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临床试验的企业或机构需要具备哪些条件

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临床试验的企业或机构需要具备哪些条件

发布日期:2019-10-12 作者:医疗器械注册机构 点击:

  上一章我们讲解了临床试验,那么进行临床试验的企业或机构需要具备哪些条件,那么我们就来科普一下:

  开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

  医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。


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