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自己如何注销医疗器械注册证程序

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自己如何注销医疗器械注册证程序

发布日期:2019-10-18 作者:医疗器械注册证 点击:

  一、项目名称:自行注销医疗器械注册证

  二、受理范围:尚在有效期内的境内第三类、进口第二和第三类医疗器械注册证,由注册人自行注销医疗器械注册证申请。

  三、收费依据:不收费。

  四、办理条件:由注册人提出申请。

  五、申请资料要求:

  (一)由注册人签章的相应申请表。

  (二)注册人出具的注销医疗器械注册证的原因及情况说明。

  (三)医疗器械注册证及其附件原件。

  (四)境内第三类医疗器械注册证注销资料要求:

  1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。

  2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

  (五)进口第二、三类医疗器械注册证注销资料要求:

  1.注册人企业资格证明文件的原件或复印件的公证件。

  2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。真实性的自我保证声明应为原件并公证。

  (六)具体办理人应提交注册人或其代理人授权书及其身份证复印件。

  六、办理程序:

  (一)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心对申请资料进行形式审查,对于符合要求的,予以受理。

  (二)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心自受理后3个工作日内,将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械注册管理司。

  (三)食品药品监管总局医疗器械注册管理司经办人自接到申请资料之日起,应当在10个工作日内核实有关情况,拟定注销公告,送交处负责人复核。

  (四)处负责人应当在5个工作日内提出复核意见,交司负责人审定。

  (五)司负责人应当在5个工作日内提出审定意见。

  (六)审定完成后,按照食品药品监管总局文件发布程序报批发布。


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