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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证怎么办理

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医疗器械经营许可证怎么办理

发布日期:2019-10-28 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  看你是几类的医疗器械呢,每一类的要求都不一样,下面给你个例子:

  开办医疗器械经营企业条件:

  一、人员:

  1.第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

  2.第三类医疗器械经营企业不低于100万元

  3.第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;4.经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

  二、经营场所

  1.经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

  2.仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所;

  3.经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

  详情还可以登陆天霖财税官网查看。

  去药监局考试就可以了,我之前考过,你把你要办几类的资料填写一下。然后药监局的会给你发一本书,你把与你公司那一类相关的内容认真的看完,参加考试就可以了,千万不要把整本书都看了,那样很亏的,因为考试的时候只考与你相关的知识!

  很简单的 准备好人员 文件资料 场地仓库 等验收 发证 就OK 不明白可以追问

  那看你想要经营哪些医疗器械,经营的器械类别不一样,要求也不一样。

  开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案,办个登记表就行了。

  开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

  具体方法是,先去工商部门办理一个名称预先核准书。如是你的经营范围是2类3类器械就准备以下材料到省药监局受理大厅申请:

  1.企业申请报告;

  2.《医疗器械经营企业许可证申请表》;

  3.工商行政管理部门出具的企业名称预先核准证明文件;若为分支机构提供母公司的《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》复印件及母公司出具的授权书或委托书;

  4.拟办企业负责人和质量管理人员情况表;

  5.拟办企业负责人和质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  6.拟办企业组织机构与职能框架图;

  7.拟办企业注册地址、经营地址的地理位置图、功能布局平面图(注明面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

  8.拟办企业仓库的地理位置图、平面布局图(注明仓库地址名称、建筑面积、使用面积、待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区及其面积)及房屋产权证明、租赁协议、房屋租赁备案证复印件;

  9.拟办企业产品质量管理制度文件;

  10.企业经营设施、设备情况表;

  11.拟经营产品注册证、生产许可证复印件;

  12.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  13.申报材料真实性承诺书。

  《医疗器械经营企业许可证申请表》所填写项目应填写齐全、准确,“企业名称”、“注册地址”与《工商营业执照》或《企业名称预先核准通知书》相同。拟申请的经营范围按2002年国家药品监督管理局印发的《医疗器械分类目录》一级目录填写。“注册地址”、“仓库地址”的填写应明确具体的门牌、楼层和房号。工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》的复印件应与原件相同,复印件确认留存,原件退回;

  凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明,注明日期,加盖单位公章;个人申请的须签字或签章。 申请材料应完整、清晰、签字,并逐份加盖公章,所有申请表格电脑打字填写,所有材料统一用A4纸打印或复印,按照申请材料目录顺序装订成册。

  申请完后,省局受理员会给你一张受理单,你就等待省局打电话通知你现场检查,现场检查完后等省局网站状态查询上你的受理号查询显示为发件,你就可以去领取许可证了,然后拿许可证去办理营业执照

  到市药监局咨询办理,并报相关材料,看现场(你要想好经营II类还是III类)

  想要快捷点的,最好找代理了,毕竟自己搞会比较麻烦。 在这里很难说的清楚细节问题,想要了解更多的话,可以呼我,希望可以帮上你。


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