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西安医疗器械许可证办理

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陕西第二类医疗器械产品注册许可事项变更怎么办理?

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陕西第二类医疗器械产品注册许可事项变更怎么办理?

发布日期:2019-10-29 作者:医疗器械产品注册证 点击:

 依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)《医疗器械注册管理办法》第四十九条: 已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。 产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,医疗器械注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。第五十一条: 对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。 受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。 第五十三条 许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用本办法第五章的相关规定。 《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号) 医疗器械监督管理条例》第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

  西安第二类医疗器械产品注册许可事项变更申请条件

  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第十四条:已注册的第二类、第三类医疗器械产品,其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化,有可能影响该医疗器械安全、有效的,注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续。

  医疗器械注册代办西安第二类医疗器械注册许可事项变更收费标准:

  西安第二类医疗器械注册许可事项变更收费依据:根据陕西省物价局、财政厅《关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(陕价费函[2018]102号),陕西省食品药品监督管理局制定了《陕西省药品、医疗器械产品注册收费标准》 收费标准:陕西省食品药品监督管理部门依照法定职责,对境内第二类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请开展行政受理、质量管理体系核查,技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。具体标准如下: 首次注册费 66521元 变更注册费 27846元 延续注册费(五年一次) 27625元注:

  1.医疗器械产品注册收费按《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。

  2.《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》中属于注册登记事项变更申请的,不收取变更注册费。

  医疗器械注册代理西安第二类医疗器械产品注册许可事项变更申请材料:

  1、申报资料目录

  2、陕西省第二类医疗器械变更注册申请表

  3、证明性文件

  4、注册人关于变更情况的声明

  5、原医疗器械注册证及其附件的复印件,历次医疗器械注册变更文件复印件

  6、陕西省第二类医疗器械变更情况对比表及说明(适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更)

  7、与产品变化相关的安全风险管理报告(适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更

  8、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料

  9、变化部分的注册检验报告(适用于型号、规格、结构与组成变更、产品技术要求变更)

  10、符合性声明

  11、授权委托书

  12、医疗器械产品注册收费实施细则(试行)

  13、临床评价资料(适用于适用范围变化)

  14、产品符合现行国家标准、行业标准的清单(适用于型号、规格、结构与组成变更、适用范围变更、产品技术要求变更)

  医疗器械产品注册代办攻医疗器械注册变更技术审查依据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)第三十三条 《陕西省食品药品监督管理局办公室关于印发第二类医疗器械注册审批流程规范的通知》(陕食药监办发【2015】104号)所需时限60个工作日。

  医疗器械注册许可事项变更办理流程:


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