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西安医疗器械许可证办理

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什么是医疗器械经营许可证?

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什么是医疗器械经营许可证?

发布日期:2019-10-31 作者:​医疗器械经营许可证 点击:

医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

医疗器械经营企业许可证是食品药品监督管理局颁发的..你应该去当地的市药监局去申请.申请时要:

一、人员条件

1、拟办企业的法定代表人和企业负责人应熟悉国家及地方有关医疗器械监督管理法规、规章和相关规定。

2、具有与其经营规模和经营范围相适应的质量管理机构和经专业培训合格后上岗的专职质量管理

二、经营场所和仓储场所条件

三、质量管理制度

四、技术培训和售后服务条件

五、质量管理资料和档案


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