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医疗器械产品注册证变更怎么办理?

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医疗器械产品注册证变更怎么办理?

发布日期:2019-11-01 作者:医疗器械产品注册证 点击:

  医疗器械注册证办理 变更根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》医疗器械产品注册证变更要求如下: 已注册的第二类、第三类医疗器械, 医疗器械注册证 及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提

  医疗器械注册证办理变更根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械注册管理办法》医疗器械产品注册证变更要求如下:

  已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。

  产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的,注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。

  医疗器械产品注册证的申注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

  登记事项变更资料符合要求的,食品药品监督管理部门应当在10个工作日内发给医疗器械注册变更文件。登记事项变更资料不齐全或者不符合形式审查要求的,食品药品监督管理部门应当一次告知需要补正的全部内容。

  对于许可事项变更,技术审评机构应当重点针对变化部分进行审评,对变化后产品是否安全、有效作出评价。

  受理许可事项变更申请的食品药品监督管理部门应当按照本办法第五章规定的时限组织技术审评。

  医疗器械注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用,其有效期与该注册证相同。取得注册变更文件后,注册人应当根据变更内容自行修改产品技术要求、说明书和标签。

  医疗器械注册证代办许可事项变更申请的受理与审批程序,本章未作规定的,适用《医疗器械注册管理办法》本办法第五章的相关规定。


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