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西安医疗器械许可证办理

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西安哪里可以办理三类医疗器械许可证

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西安哪里可以办理三类医疗器械许可证

发布日期:2019-10-29 作者: 点击:

 对于医疗经营企业来说,医疗器械经营许可证的办理是必要的,那么三类医疗器械许可证怎么办理呢?

  下面小编为大家介绍一下办理需要那些材料?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。

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  医疗器械如果让一个外行人来说他可能只知道经营 ,生产之类的证件,但是在医疗器械方面却有着严格的划分,而三类医疗器械经营许可证办理时最为麻烦。

  首先是需要的材料1、企业名称与经营范围,注册资本及股东出资比例,股东等身份证明;2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书3、质量管理文件等;4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历;5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明;6、公司章程、股东会决议等;7、财务人员身份证和上岗证;这些材料如果你是一家正规的医疗器械企业相信这些并不难,只要整理好,基本就不会有什么问题。

  然后就是办理要求,在这方面不是很难1、场地要求:必须是办公性质,使用面积要最少达到45平方米;2、人员要求:需要有3名相关人员(公司负责人、质量负责人、质量检查人员)的备案并且持有证书;3、产品要求:必须要有合乎业务范围的产品信息,并出具证书;4,其他相关法律法规要求。

  最后就是办理流程1、申请人提交申请资料到相关部门;2、相关部门受理申请人的申请;3,到实际场地进行勘察以及对产品进行审核;4、准予颁发三类医疗器械许可证。其中最重要的点就是相关人员会现场实地考察,如果这一点你没有做好,前面的一切都会前功尽弃。


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