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医疗器械注册产品分类界定工作流程是什么?

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医疗器械注册产品分类界定工作流程是什么?

发布日期:2019-11-05 作者:医疗器械注册产品 点击:

  医疗器械产品分类界定工作流程分为三项:

  一、申请方式

  二、申请材料要求

  三、申请状态和结果查询

  具体说明如下:

  1、申请方式 (登录:医疗器械分类界定信息系统/)

  申请企业通过中国食品药品检定研究院网站进入“医疗器械标准管理研究所医疗器械分类界定信息系统”页面(登录:医疗器械分类界定信息系统),点击进入“医疗器械分类界定信息系统”,医疗器械注册后填写《分类界定申请表》,并上传其他申请材料。

  在线打印《分类界定申请表》,连同其他申请材料(应与网上上传的资料完全相同)加盖申请企业骑缝章,邮寄送至相关单位。境内产品的相关材料寄至申请企业所在地的省级食品药品监督管理部门,境外及港、澳、台产品的相关材料寄至国家食品药品监督管理局医疗器械标准管理中心(地址:北京天坛西里2号,邮编:100050)。

  2、申请材料要求

  (一)分类界定申请表;

  (二)产品照片和/或产品结构图;

  (三)产品标准和编制说明(如有);

  (四)境外上市证明材料(如是进口产品);

  (五)其他与产品分类界定有关的材料。

  所有申请材料应为中文本。

  3、申请状态和结果查询

  申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”,点击“查询”界面下的“当前状态”,即可查询申请状态和结果。


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