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体外诊断试剂的安全性与对销售人员的要求

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体外诊断试剂的安全性与对销售人员的要求

发布日期:2019-11-13 作者:体外诊断试剂注册 点击:

  近几年来,体外诊断试剂的市场开始逐步扩大,它作为第三类医疗器械的同时,三类医疗器械经营许可的办理问题成了一大难题,过了一段时间,越来越多的人开始关注体外诊断试剂的安全性,以及对体外诊断试剂销售的合法性方面。今天天霖财税小编为大家简单讲解一下体外诊断试剂的安全性与对销售人员的要求!

  体外诊断试剂的安全性

  体外诊断试剂是用来诊断患者或被检人员是否含有某种传染因子或机体某种功能是否正常,故试剂本身需要安全无传染性。

  为保证使用体外诊断试剂时人员免受阳性物质感染,所有含传染因子的材料需经灭活处理,方可使用。

  为保证操作人员免受损伤,试剂盒各组分的容器应避免使用玻璃材料,尽量使用塑料制品,亦避免使用金属铝盖,改用塑料材料。在化学试剂组分中,避免使用强酸,强碱试剂等。

  体外诊断试剂销售人员的要求

  体外诊断试剂经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的体外诊断试剂购销行为承担法律责任。

  体外诊断试剂经营企业不得经营未经注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的体外诊断试剂。

  体外诊断试剂经营企业销售人员销售体外诊断试剂,应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限,注明销售人员的身份证号码。


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