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医疗器械产品注册人制度那些事 注册人应具备哪些条件?

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医疗器械产品注册人制度那些事 注册人应具备哪些条件?

发布日期:2019-11-14 作者:医疗器械产品注册 点击:

医疗器械注册人制度试点工作,其目的在于进一步探索建立医疗器械注册人制度以及委托生产管理制度,优化资源配置,落实主体责任;探索建立完善的注册人医疗器械质量管理体系,明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,在责任清晰、风险可控的基础上,构建注册人全生命周期质量管理制度和体系;探索创新医疗器械监管方式,有效落实“监管工作一定要跟上”的要求,进一步释放产业活力,推动医疗器械产业高质量发展,满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

  医疗器械产品注册人和受托生产企业分别规定了相应的条件和义务责任,明确双方应当签订委托合同和质量协议,并对产品注册、变更和生产企业许可证办理程序进行了规定,同时强调各级药品监管部门应当加强对注册人履行保证医疗器械质量、上市销售与服务、医疗器械不良事件监测与评价、医疗器械召回等义务情况的监督管理。对委托生产涉及跨区域的,相关省级药品监管部门要在协调一致的基础上,确定跨区域监管各方职责划分,落实日常监管责任主体,确保对医疗器械全生命周期全链条监管无缝隙无死角。

  医疗器械注册办理申请医疗器械注册人制度的试的目的是什么?是否影响审评要求?

  医疗器械注册代办申请注册人应具备哪些条件?科研人员和机构能否成为注册人?请看以下图解:

  因此科研人员和机构,要想成为医疗器械注册人,首先应符合上述条件。

  医疗器械注册代理注册人取得注册证后有哪些权利?应注意哪些事项?

  医疗器械注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。

  医疗器械产品注册办理注册人制度申请人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

  省内已取得医疗器械注册证的医疗器械生产企业,可参照《方案》有关规定执行。这对于现有的已持有注册证的医疗器械生产企业,可以实现注册与生产“剥离”,将生产完全委托给有其他生产企业。


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