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第三类医疗器械经营许可证办理《程序文件》如何编写?

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第三类医疗器械经营许可证办理《程序文件》如何编写?

发布日期:2019-11-18 作者:三类医疗器械经营许可证 点击:

  上一期我们提到现场检查的问题的第二条是,办理第三类医疗器械经营许可证在现场检查时,老师会对《程序文件》等体系文件进行审查,通常也会对我们的体系文件提出修改、指导意见,那么,我呢今天就来说说,办理第三类医疗器械经营许可证的质量体系文件中的《程序文件》如何编写。

  上一篇文章我们分享了,什么是“质量体系文件”?以及“质量体系文件”与“质量管理制度”的关系是怎样的?

  今天我们分享(一)什么是“程序文件”,(二)“程序文件”与“质量管理制度”的关系,最后告诉你(三)怎么编写“程序文件”。

  (一)什么是“程序文件”

  定义:对影响质量的活动做出规定;是质量手册的支持性文件;应包含质量体系中采用的全部要素的要求和规定;每一质量体系程序文件应针对质量体系中一个逻辑上独立的活动。

  (二)“程序文件”与“质量管理制度”的关系,一张图读懂

  简单来说,“程序文件”是“质量体系文件”的二级文件。

  (三)第三类医疗器械经营许可证现场检查的“程序文件”怎么编写呢?

  程序文件格式通常包括:封面、刊头、刊尾、修改控制页、正文。

  (1)封面的内容(根据需要选用):可在单份或整套文件前加封面,便于控制文件和进行文件控制公司标志、名称;文件编号、 文件名;拟制人、审核人、批准人及日期,颁布、生效日期;修改状态/版号;修改记录(可专设修改页); 受控状态/保密等能级;发文登记号等。

  (2)刊头:在每页文件的上部加刊头,便于文件控制和管理。公司标志、名称、文件编号、文件名称;生效日期;修改状态/版号;受控状态;发文登记号;页码等。

  (3)刊尾(需要时采用):在每页文件或每份文件的的末页底部加刊 尾说明文件的起草审批、 会签情况。拟制人、批准人及日期;会签人及日期;其他说明性文字。

  (4)修改控制页:可单改与封面或其他附页合并说明文件修改的历史情况。修改单编号;修改标识;修改人/日期;审批人/日期;修改内容等。

  (5)正文部分:描述程序文件的基本内容。说明制订程序的目的;程序的适用范围;实施程序的责任者的职责和权限;程序内容的描述;程序涉及或引用其他文件。

  1)目的说明程序所控制的活动及控制目地;

  2)适用范围程序所涉及的有关部门和活动;程序所涉及的相关人员、产品。

  3)职责规定负责实施该项程序的部门或人员及其责任和权限;规定与实施该项程序相关的部门或人员其责任和权限。

  4)工作程序按活动的 逻辑顺序写出开展该项活动的各个细节;规定应做的事情(What);明确每一活动的实施者(Who);规定活动的时间( When);说明在何处实施( Where);规定具体实施办法( How);所采用的材料、设备、引用的文件等;如何进行控制;应保留的记录;例外特殊情况的处理方式等。

  5)引用文件及相关的记录涉及的相关程序文件;引用的 作业指导书、操作规程及其他技术文件;涉及的其他管理性文件;所使用的记录、表格等。


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