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体外诊断试剂注册管理办法

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体外诊断试剂注册管理办法

发布日期:2019-11-18 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  按照现行的《医疗器械监督管理条例》规定,医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,像是一些医学上可能用到的计算机软件,可以判断疾病的仪器,哪怕只是起到辅助作用的产品,都需要取得合法的医疗器械许可或者备案凭证。

  体外诊断试剂注册管理办法:

  **章第五条:

  1、境内**类体外诊断试剂由设区的市级药品监督管理机构审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  2、境内第二类体外诊断试剂由省、自治区、直辖市药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  3、境内第三类体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  4、境外体外诊断试剂由国家食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。

  5、台湾、香港、澳门地区体外诊断试剂的注册,参照境外医疗器械办理。

  第二章第十二条:

  根据产品风险程度的高低,体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、**类产品。

  (一)第三类产品:

  1、与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂;

  2、与血型、组织配型相关的试剂;

  3、与人类基因检测相关的试剂;

  4、与遗传性疾病相关的试剂;

  5、与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂;

  6、与治疗药物作用靶点检测相关的试剂;

  7、与肿瘤标志物检测相关的试剂;

  8、与变态反应(过敏原)相关的试剂。

  (二)第二类产品:除已明确为第三类、**类的产品,其他为第二类产品,主要包括:

  1、用于蛋白质检测的试剂;

  2、用于糖类检测的试剂;

  3、用于激素检测的试剂;

  4、用于酶类检测的试剂;

  5、用于酯类检测的试剂;

  6、用于维生素检测的试剂;

  7、用于无机离子检测的试剂;

  8、用于药物及药物代谢物检测的试剂;

  9、用于自身抗体检测的试剂;

  10、用于微生物鉴别或药敏试验的试剂;

  11、用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。

  (三)**类产品:

  1、微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验);

  2、样本处理用产品,如溶血剂、稀释液、染色液等。

  说明书中的产品名称可同时包括通用名称、商品名称和英文名称。通用名称应当符合《体外诊断试剂注册管理办法》中有关的命名原则。


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