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医疗器械注册临床试验怎么备案?

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医疗器械注册临床试验怎么备案?

发布日期:2019-11-19 作者:医疗器械注册临床试验 点击:

医疗器械咨询据《医疗器械监督管理条例》2017年国务院令第680号修订,开展医疗器械临床试验,应当按照医疗器械临床试验质量管理规范的要求,在有资质的临床试验机构进行,并向临床试验提出者所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案。接受临床试验备案的食品药品监督管理部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门。

  医疗器械临床试验机构资质认定条件和临床试验质量管理规范,由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门制定并公布;医疗器械临床试验机构由国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管部门认定并公布。

  医疗器械注册临床试验备案受理条件

  申办者应当在临床试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》,提交备案表中列出的相关材料。

  临床试验备案网上办理流程

  1、申请:实行无纸化申报,可登录广东省政务服务网进行网上申报工作,填报申请事项材料,证明材料以扫描件上传。所有申报资料内容必须真实、合法,文字、图案清楚;电子扫描件需加盖申请人印章,为pdf扫描件,每个文件大小不能超过10M,按照系统要求上传至办事平台。

  2.资料接收:受理大厅收到申请材料后,作出资料接收或不予接收决定。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。

  3.受理:实施机关对申请资料进行形式审查。申请被受理的,申请人可获得实施机关出具的受理凭证;申请不被受理的,申请人可获得实施机关出具的不予受理通知书,不予受理通知书的内容包括不予受理的理由。

  4.获取结果:申请人可登陆省药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,登陆企业申报端获取电子证书。
      临床试验备案网上办理流程图:

  医疗器械临床试验备案材料要求:

  1、医疗器械临床试验备案表

  2、申办者或代理人营业执照(可通过系统自动获取)

  3、伦理委员会意见

  4、申办者与临床试验机构实施临床试验协议或合同

  5、医疗器械临床试验批件(需进行临床试验审批的第三类医疗器械)

  医疗器械临床试验备案根据《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》2015年第87号,开展医疗器械临床试验,申办者应当在试验项目经伦理审查通过并与临床试验机构签订协议或合同后,填写《医疗器械临床试验备案表》(附件1),提交备案表中列出的相关材料,其中境内医疗器械向申办者所在地省级食品药品监督管理部门备案,进口医疗器械向代理人所在地省级食品药品监督管理部门备案。


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