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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证在哪里办地点

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医疗器械经营许可证在哪里办地点

发布日期:2019-11-26 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  开办医疗器械经营企业条件:

  一、人员:

  第三类医疗器械经营企业质量专职管理人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

  第三类医疗器械经营企业不低于100万元。

  第三类医疗器械经营企业质量检验人员应具有大专以上学历或中级以上职称;

  经营涉及零售家用治疗性产品或者三类植入器械的企业应配备具有一定医技资质的人员。

  二、经营场所。

  经营场地:一般企业使用面积不低于40平方米,居民楼不能作为企业的经营场所;零售经营企业必须是门面房;

  仓储条件:一般企业使用面积不低于20平方米,居民楼不能作为企业的仓储场所。

  经营一次性使用无菌、植入体内等特殊医疗器械产品的企业必须具备自行管理的仓库,仓储条件应符合产品标准的规定要求。

  医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的,工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  办理医疗器械经营许可证所需资料

  1、查名表或营业执照、代码证书复印件

  2、法人代表、质量负责人、质量员、验收员的身份证、学历证书、简历复印件。

  3、销售人员、财务人员等其他人员身份证复印件

  4、委托方的执照、代码、税务、医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证、授权书、所经营类别的医疗器械注册证及登记表复印件。

  5、具体经营地址、邮编、联系方式。

  6、质量管理制度 试剂类增加:

  7、试剂类质量管理制度

  8、员工培训资料(可以试卷考试形式)

  9、人员要求(不得兼职):质量管理人员应具有本科以上、中级资称(主管检验师或检验学相关专业),验收、售后服务人员应具有检验学专业中专以上学历,仓管、销售人员应具有中专以上学历。

  10、公司与员工签订的劳动合同

  11、员工任职文件(指XXX担任何种职务)和花名册

  12、产品运输温度记录表(包括运输设备、冷藏功能的证明资料)

  13、质量管理、验收、仓管等主要人员的区(县)级以上医院体检表

  14、计算机信息管理系统软件

  15、承诺书(法人及3名主要人员) 。欢迎咨询客服微信18182420301


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