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西安医疗器械许可证办理

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第三类医疗器械经营许可证办理

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第三类医疗器械经营许可证办理

发布日期:2019-11-26 作者:三类医疗器械经营许可证 点击:

  第三类医疗器械经营许可证办理依据

  1、《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第680号,根据2017年5月4日《国务院关于修改(医疗器械监督管理条例)的决定》修订)

  第三类医疗器械经营许可证办理

  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行)第八条。

  第三类医疗器械经营许可证办理条件

  (1)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (2)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (3)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (4)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (5)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  (6)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  第三类医疗器械经营许可证办理变更依据

  《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 8号 2014年10月1日施行)第十六条,第十七条,第十九条,第二十条。

  第三类医疗器械经营许可证办理变更条件

  (1)《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请。登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向设区的市级食品药品监督管理部门办理变更手续。

  (2)因分立、合并而存续的医疗器械经营企业,应当依照本办法规定申请变更许可。

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