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西安医疗器械许可证办理

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二类医疗经营备案凭证怎么办理?

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二类医疗经营备案凭证怎么办理?

发布日期:2019-12-09 作者:二类医疗经营备案凭证 点击:

  二类医疗器械经营许可证申请资料编号

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》一式2份,《医疗器械经营企业许可证》电子申报文件一份。

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本原件和1份复印件。

  3、申请报告。(包括企业人员情况介绍、经营规模、经营范围等内容)

  4、经营场地、仓库场所的证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件。(注:如属国览医疗器械城入驻商户的经营企业需提供统一仓储和统一质量管理机构相关文件)

  5、经营场所、仓库布局平面图。

  6、拟办法定负责人、企业负责人、质量管理人的身份证、学历证明或职称证明的复印件及个人简历。

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件。

  8、经营质量管理规范文件目录1份,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件;

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页一份。

  10、仓储设施设备目录。

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料真实性的自我保证声明1份,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

  12、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份。

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  从2014年6月1日起,经营第二类医疗器械无需办理许可证,而是到所在地 地市级食药监局办理《第二类医疗器械经营备案凭证》。

  因为是到各地市药监局办理,可能各个地方的标准和材料不完全一样。下面以北京市为例:

  1.《 第二类医疗器械经营备案表》;

  2.营业执照和组织机构代码证复印件(交验原件);申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,无需提交组织机构代码证;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积)、库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件及《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务备案表》复印件)

  6.经营设施、设备目录;

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(如有);

  9.凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;

  10.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。18182420301咨询微信


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