您好,欢迎光临陕西天霖财税管理有限公司官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

西安医疗器械许可证办理

公司新闻

服务项目

联系我们

企业名称:陕西天霖财税管理有限公司

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:www.86697656.com

地址:西安市高新四路世纪颐园A座803室


医疗器械注册关于体外诊断试剂的一些知识

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

医疗器械注册关于体外诊断试剂的一些知识

发布日期:2019-12-10 作者:医疗器械注册 点击:

  品道医疗小编今天为大家带来了一些关于体外诊断试剂的小科普,具体会为大家讲解一下体外诊断试剂的预期用途、有效期限以及如何判断体外诊断试剂的技术性能。

  体外诊断试剂产品的预期用途指什么?

  体外诊断试剂产品的预期用途一般是经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性,如“辅助诊断”与“诊断”、“早期诊断”、“筛查” 、“治疗监测”、“个体化用药”(伴随诊断)等,同时在说明书上应标示定量检测或是定性检测,样本类型有何要求等。

  产品预期用途必须与该产品注册或备案证明文件中的相应内容相一致,不得随意夸大或变更。

  体外诊断试剂产品都有有效期吗?

  体外诊断试剂产品都是有有效期的。

  体外诊断试剂产品的有效期,是指在规定的贮存条件下才能达到的有效期,在产品标签上有明确标示;产品应在有效期内使用。

  怎样判断体外诊断试剂的技术性能?

  体外诊断试剂的性能主要体现在三个方面:

  分析性能:主要包括精密度、准确度、灵敏度、特异性、线性范围或测定范围等项目,体现在产品说明书中某些技术指标可能存在不完全一致的情况。

  诊断性能:对被检测物质的敏感性与特异性程度。

  稳定性:产品的生产日期、失效期、有效期,以及校准要求等。

  试剂所用的原材料与工艺,应当有明确的质量要求,并且是经过验证的,最终产品的性能符合临床使用要求。

  影响产品性能的主要因素有原材料、工艺及反应体系的建立、性能评估方式方法、企业内部参考品的确立、临床评价等。

  品道医疗专注医疗器械企业许可服务10年,拥有集效率、严谨、快速于一体的医疗器械经营许可办理经验,若您需要新办医疗器械经营许可证或者延续、变更、注销等事项。

  让您按照正确的场地性质和面积要求来找场地,让您按照正确的人员要求来找主要人员,让您快速拥有合法经营的许可保障,品道医疗竭诚为您服务,我们在科技路195号恭候您的到来。


本文网址:http://www.86697656.com/news/1089.html

相关标签:医疗器械注册

最近浏览: