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西安医疗器械许可证办理

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在线销售医疗器械是否需要医疗器械经营许可证

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在线销售医疗器械是否需要医疗器械经营许可证

发布日期:2019-12-18 作者: 点击:

医疗器械经营许可证在线销售医疗器械是否需要申请《医疗器械经营生产许可证》?按照《医疗器械网上销售监督管理办法》从事医疗器械网上销售的企业,应当是依法取得生产许可证、经营许可证或者办理备案的医疗器械生产经营企业。但法律、法规规定不需要批准或者备案的除外。

持有人通过网络销售其医疗器械,医疗器械生产企业受持有人委托通过网络销售其委托的医疗器械,无需申请营业执照或者备案,其销售条件应当符合监管规定的要求医疗器械管理及本办法。

持有人委托开展医疗器械网上销售的,应当对受托方的合法资格、销售条件、技术水平和质量管理能力进行评估确认,对网上销售过程和质量控制进行指导和监督,并对医疗器械网上销售的质量负责。

从事医疗器械网络销售的企业应当填写医疗器械网络销售信息表,包括企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户端申请程序名称、网站域名等,网站IP地址、电信业务营业执照或非经营性互联网信息服务备案号、医疗器械生产经营许可证或注册证号等信息,应提前向市食品药品监督管理局备案。有关资料如有变更,应及时变更备案。

医疗器械经营许可证

医疗器械网络销售企业应当通过自建的医疗器械网络交易服务网站或者第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过自建网站开展医疗器械网络销售的企业,应当依法取得互联网药品信息服务资质证书,具备与其规模相适应的办公场所、数据备份、故障恢复等技术条件。

医疗器械经营许可证作为医疗器械网上销售企业的代理人,应当在主页显著位置展示医疗器械生产经营许可证或者备案证明,产品页面应当展示该产品的医疗器械注册证或者备案证明。相关显示信息应清晰、易于识别。其中,医疗器械生产经营许可证或备案证、医疗器械注册证或备案证的编号也应以文字形式展示。当相关信息发生变化时,应及时更新显示内容。

医疗器械的名称、型号、规格、结构组成、适用范围、注册证号或备案证号、注册人或备案人信息、医疗器械的生产许可证或备案证号、产品技术要求号,从事医疗器械网络销售的企业在互联网上发布的医疗器械禁忌症等信息,应当登记或者备案,相关内容应当一致。

从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械销售信息,自医疗器械有效期起保存2年;没有有效期的,保存期不少于5年;植入性医疗器械的销售信息应当永久保存。相关记录应真实、完整、可追溯。

从事医疗器械网络销售的企业,其经营范围不得超出其生产经营许可证或者备案范围。

从事医疗器械网络销售的医疗器械批发商,应当向具有资质的医疗器械经营企业或者用户销售。

医疗器械经营许可证医疗器械网络销售企业应当按照医疗器械标签、说明书的规定储存、运输医疗器械。委托其他单位贮存、运输医疗器械的,应当评估委托方的质量保证能力,明确贮存、运输过程中的质量安全责任,确保贮存、运输过程中的质量安全。



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