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西安医疗器械许可证办理

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网络销售的医疗器械必须申请它医疗器械经营许可证

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网络销售的医疗器械必须申请它医疗器械经营许可证

发布日期:2019-12-11 作者: 点击:

医疗器械经营许可证申请互联网销售医疗器械按医疗器械的法律必须适用于生产医疗器械经营许可证的根据企业的医疗器械的销售网络“互联网销售医疗器械监督管理的”应该做生产许可证,经营许可证或医疗器械生产经营公司的备案。法律,法规规定不需要办理许可或备案除外。

通过医疗设备的网络销售的持有人,医疗设备制造商被委托生产医疗设备的委托销售网络载人,不需要办理经营许可证或备案的,应当符合销售条件符合“医疗器械监督管理规定”和本办法的要求。

委托互联网销售医疗设备的持有人,应进行评估,以确定托管人,销售条件,技术水平和质量管理能力,网络销售流程和质量控制的指导和监督的合法资质,是负责互联网销售医疗器械的质量。

在医疗器械经营企业的销售网络将在医疗器械的销售网络信息表填写,企业名称,法定代表人或者负责站点名称的人,网络客户端应用程序的名称,域名,网站IP地址,电信业务经营许可证证书或非经营性互联网信息服务备案号,医疗器械生产,经营执照或者登记证书号码等信息的市食品药品监督管理部门座位区前提出。相关信息发生变化,应在记录中被改变。

在医疗器械销售业务网络,网络销售的医疗器械应进行通过自建网站或医疗设备的网上交易平台,为第三方服务活动。

网络销售的自建企业网站进行医疗器械的,应当依法取得“互联网药品信息服务资格证书”,并适应其规模的办公空间和数据备份,恢复等技术条件。

医疗器械经营许可证

在企业的医疗器械的销售网络医疗器械经营许可证代办,应该是明显的在其主页,显示了医疗器械生产执照或者登记证书的位置,产品页面应该显示该产品的医疗器械注册证或登记证书。相关信息应显示画面清晰易读。其中,医疗器械生产,经营执照或登记证,医疗器械注册证或登记证号码也应显示在文本形式。信息发生变化时,显示屏应更新内容。

在医疗设备销售网络企业在网上发布的医疗器械名称,类型,规模,结构和组成,适用范围,医疗器械注册证书编号或登记证号,登记或记录个人信息,医疗器械生产许可证或登记文件号,产品对于数字禁忌症等信息技术要求,应当通过登记或备案的相关内容一致。

在企业的医疗器械的销售网络应该记录医疗器械的销售信息,记录应保存,直到2年后的医疗设备是有效的;没有到期日,除不不少于五年;销售信息植入性医疗器械必须永久保持。记录应当真实,完整和可追溯。

在企业的医疗器械的销售网络,经营范围不得超出其生产和营业执照或备案的范围。

从事网络销售的医疗器械医疗器械批发企业,医疗器械应出售给符合条件的企业或使用单位。

医疗器械经营许可证处理企业的医疗器械的销售网络,医疗器械,应当按照标签上的说明和条件存储和医疗设备的运输进行标记。委托其他单位存储和医疗设备的运输,应在贮存和首席医疗器械质量保证能力考核评估,储存和运输过程中的质量和安全责任明确的运输进行,以保证在储存过程中的质量和安全和运输。


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