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西安医疗器械许可证办理

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医疗设备的网络销售是否需要由医疗器械经营许可证来处理?

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医疗设备的网络销售是否需要由医疗器械经营许可证来处理?

发布日期:2019-12-11 作者: 点击:

医疗器械经营许可证是否应申请医疗器械业务及医疗器械网络销售生产许可证?依照“医疗器械网络销售监督管理办法”从事医疗器械网络销售的企业,是依法从事医疗器械生产经营的企业。法律、法规规定不需要许可或者备案的除外。

持证人通过网络销售医疗器械,医疗器械生产企业受持股人委托销售经网络委托生产的医疗器械,不需要申请营业执照或者备案,其销售条件应当符合“医疗器械监督管理条例”和本办法的要求。

持证人委托网络销售医疗器械的,应当对受托管理人的合法资格、销售条件、技术水平和质量管理能力进行评估和确认,指导和监督网络销售过程和质量控制,对网络销售的医疗器械的质量负责。

从事医疗器械网络销售的企业,应当填写医疗器械网络销售信息、企业名称、法定代表人或者主要负责人、网站名称、网络客户应用程序名称、网站域名、网站IP地址、电信营业执照或者非经营性互联网信息服务记录号、医疗器械生产经营许可证证书或者备案证书号,并事先向所在地区的市食品药品监督管理部门备案。有关信息发生变化的,应当及时变更并记录在案。

从事医疗器械网络销售的企业应当通过自己的网站或者医疗器械网络交易服务的第三方平台开展医疗器械网络销售活动。

通过本网站进行医疗器械网络销售的企业,应当依法取得“网上药品信息服务资格证书”,并具备适合其规模的办公空间、数据备份、故障恢复等技术条件。

医疗器械经营许可证

医疗器械经营许可证从事医疗器械网络销售的企业,应当在主页突出位置显示其医疗器械生产经营许可证或者记录证书,产品页面应当显示该产品的医疗器械注册证或者记录证书。相关的显示信息应该是清晰和容易识别的。其中,医疗器械生产证书、营业执照证书、记录证书、医疗器械登记证、记录证书的编号也应当以文字形式显示。如有关资料有更改,展品内容应及时更新。

从事网上销售医疗器械的企业发布的名称、型号、规格、结构组成、适用范围、登记证书号、登记人或者档案人信息、医疗器械生产许可证或者备案证书号、产品技术要求号、禁忌等信息,应当与登记或者记录的有关内容相一致。

从事医疗器械网络销售的企业应当记录医疗器械的销售信息,并在医疗器械有效期后二年保存;没有有效期的,保存期不少于五年;嵌入式医疗器械的销售信息应当永久保存。有关记录应真实、完整和可追踪。

从事医疗器械网络销售的企业的经营范围,不得超过其生产经营许可或者备案的范围。

从事医疗器械网络销售的,医疗器械批发企业应当向合格的医疗器械企业或者用户销售。

代理医疗器械经营许可证医疗器械零售企业从事医疗器械网络销售,应当向消费者销售。出售给个人消费者的医疗器械,应当由个人消费者自己使用,说明应当符合医疗器械说明书和标签管理的有关规定,并标明安全使用专用说明。

从事医疗器械网络销售的医疗器械经营许可证企业,应当按照医疗器械标签、说明书规定的条件储存、运输医疗器械。委托其他单位保管、运输医疗器械的,应当评估和评估受托方储存、运输医疗器械的质量保证能力,明确保管、运输过程中的质量安全责任,确保储存、运输过程中的质量安全。


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