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医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料

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医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料

发布日期:2019-12-13 作者:医疗器械经营备案凭证 点击:

  医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

  1.第二类医疗器械经营备案表

  2.营业执照和组织机构代码证复印件

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  4.组织机构与部门设置说明

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.经办人授权证明。

  对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员要求:

  1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

  2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

  3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

  如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

  4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

  5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;


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