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西安医疗器械许可证办理

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安企业申报第三类医疗器械经营许可证经验之谈

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安企业申报第三类医疗器械经营许可证经验之谈

发布日期:2019-12-16 作者:第三类医疗器械经营许可证 点击:

   对于医疗经营企业来说,经营医疗器械不是只要拿到营业执照就可以合法经营,而是要向当地食品药品监督管理局申请登记取得医疗器械经营许可证方可合法经营。那么三类医疗器械经营许可证怎么办理呢?这时候很多人会选择专业的代办机构来代为办理,不仅省时、省力还省心,而且自己办真不一定就比代办机构花的钱就少,毕竟代办机构办理了很多年,基本的政策法规都一清二楚,制作起相关资料当然得心应手,那么三类医疗器械经营许可证代办需要那些材料呢?办理的要求有哪些?具体的办理流程又是怎样?接下来我们一起来了解了解。

  受理条件:

  1.已取得工商营业执照需经营第三类医疗器械从事批发及批零兼售或零售的企业(包括法人企业、个人独资企业、合伙企业、零售连锁企业)及分支机构(门店)。

  2.医疗器械注册人或生产企业在其他场所贮存并现货销售第三类医疗器械的。第三类医疗器械经营企业应当具备以下条件:

  ①.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  ②.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  ③.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮    存的可以不设立库房;

  ④.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  ⑤.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定    由相关机构提供技术支持。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。同时符合相关法律法规和国家食药总局《关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械[2015]239号)的要求。

  3.医疗器械经营企业及分支机构(门店)因分立、合并而新设立经营第三类医疗器械的须重新办理《医疗器械经营许可证》。

  申请材料:

  1.第三类医疗器械经营许可核发申请表

  ①.企业基本信息填写完整,按照实际内容填写,不涉及的可缺项,申请人签署意见并加盖公章;

  ②.与营业执照相关的事项按营业执照上内容填写;

  ③.注册或者库房地址具体到…市…县(区)…乡镇…    街道(路)或村组…号);

  ④.经营范围应在营业执照经营范围内,并按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

  ⑤.经营方式指批发、零售、批零兼营。逐页盖章

  2)填报须知:

  ①.登录“医疗器械生产经营许可备案信息系统”填报资料(按照系统视频教程和操作手册进行填报),按提示完成网上资料提交;

  ②.按要求在系统内完成相关信息填写(核对无误)。

  ③.逐页扫描申请材料,根据系统附件中不同的文件夹分别上传电子文档,每个文件夹只认可一个连续的PDF文档。

  ④.核对上传材料无误后,点击提交。

  2.企业工商营业执照正、副本复印件

  ①工商营业执照(企业包括法人企业或者个人独资企业、合伙企业,个体工商户不能申办)在有效期内;

  ②.精简审批材料,在线获取核验营业执照,申请人可不再提交营业执照纸质资料。逐页盖章

  3.法定代表人(或投资人、执行事务合伙人)、企业负责人、质量负责人的身份证、学历证或专业技术职称证复印件;质量负责人应具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历的证明或说明材料从事体外诊断试剂质量管理人员应具有3年以上从事检验相关工作经历及无其他单位兼职情况的证明或说明材料

  1)受理标准说明

  ①.企业的证件应在有效期内;

  ②.证件复印应齐全清晰;

  ③.申请分支机构的经营范围、经营方式应在企业总部范围内;

  ④.所在地食品药品监督管理部门出具意见,明确上级企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件;

  ⑤.精简审批材料,在线获取核验营业执照,申请人可不再提交营业执照纸质资料。逐页盖章

  4.企业组织机构与部门设置说明及其职能(附:医疗器械经营企业从业人员基本情况表)

  ①.根据经营方式(批发或者零售)设置组织机构图、部门(或者人员)职责;

  ②.基本情况表填除法定代表人、企业负责人、质量负责人外的其他从业人员,按实填写,信息齐全准确。逐页盖章

  5.经营范围(经营品种目录)、经营方式说明

  ①根据实际经营类别,按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写经营目录和经营方式逐页盖章

  6.拟办企业经营场所、库房地址的房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;经营场所、库房地址的地理位置图及平面布局图

  ①.房屋用途应为营业用房、商业用房或其他非住宅(若属住宅以工商营业执照核定的为准,核准的地址为:“限于行政办公、通讯联络”,则不能作为经营场所和仓库)。房屋产权证明文件包括:房屋产权证;未办理房屋产权证的提交商品买卖房合同及竣工验收报告;属农村自建房的提交相关部门批复文件。实际地址应与房屋产权证明文件、租赁协议、营业执照上一致。如不一致,可提交相关部门出具的两者属同一地址的有效证明或者说明。

  ②.平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积(企业经营场所和库房应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房,经营场所和库房的面积应当满足经营要求,不得设在居民住宅内、军事管理区[不含可租赁区]以及其他不适合经营的场所)

  ③.库房贮存医疗器械,应当按质量状态采取控制措施,实行分区管理,包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等,并有明显区分(如可采用色标管理,设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色),退货产品应当单独存放;

  ④.证件复印应齐全,清晰。逐页盖章

  7.经营设施、设备目录

  ①.企业经营场所和库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备,目录项目填写齐全准确;

  ②.需要冷藏、冷冻贮存运输的医疗器械,应当配备以下设施设备:

  (一)与其经营规模和经营品种相适应的冷库;

  (二)用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备;

  (三)能确保制冷设备正常运转的设施(如备用发电机组或者双回路供电系统);

  (四)需要进行运输的企业,应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车,或者冷藏箱、保温箱等设备;

  (五)对有特殊低温要求的医疗器械,应当配备符合其贮存要求的设施设备。逐页盖章

  8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  包括以下内容:

  (一)质量管理机构或者质量管理人员的职责;

  (二)质量管理的规定;

  (三)采购、收货、验收的规定(包括采购记录、验收记录、随货同行单等);

  (四)供货者资格审核的规定(包括供货者及产品合法性审核的相关证明文件等);

  (五)库房贮存、出入库、运输管理的规定(包括温湿度记录、入库记录、定期检查记录、出库记录等);

  (六)销售和售后服务的规定(包括销售人员授权书、购货者档案、销售记录等);

  (七)不合格医疗器械管理的规定(包括销毁记录等);(八)医疗器械退、换货的规定;

  (九)医疗器械不良事件监测和报告规定(包括停止经营和通知记录等);

  (十)医疗器械召回规定(包括医疗器械召回记录等);

  (十一)设施设备维护及验证和校准的规定(包括设施设备相关记录和档案等);

  (十二)卫生和人员健康状况的规定(包括员工健康档案等);

  (十三)质量管理培训及考核的规定(包括培训记录等);

  (十四)医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定(包括质量投诉、事故调查和处理报告相应的记录及档案等);

  (十五)验配管理制度2.企业根据实际经营范围和经营方式制定,不涉及的应删除。逐页盖章

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  基本情况介绍和功能说明包括:

  (1)具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能;

  (2)具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能;

  (3)具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能;

  (4)具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能,能对各经营环节进行判断、控制,确保各项质量控制功能的实时和有效;

  (5)具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能;

  (6)具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能,有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能,防止过期医疗器械销售。逐页盖章

  10.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  若未设库房属委托贮存、配送的企业还须提供:受托贮存配送公司的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件;委托配送协议;配送中心库房的地理位置图及平面布局图(平面布局图需标注设施、设备位置、区域界示,注明长、宽、实际使用面积)

  11.授权委托书

  ①.申请人是法定代表人的无需提交《授权委托书》;

  ②.属委托办理的提交:委托人签署的《授权委托书》,    委托人应签名并加盖单位公章。

  ③.《授权委托书》应当包括以下内容:授权事由、有效期限以及相关法律责任;

  ⑤.委托代理人身份证正反面复印件,现场查验原件。逐页盖章

  12.企业增设分支机构(门店)的还应提交:企业总部的《营业执照》、《医疗器械经营许可证》复印件企业总部所在地食品药品监督管理部门出具明确企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚案件的意见

  ①.企业的证件应在有效期内;

  ②.证件复印应齐全清晰;

  ③.申请分支机构的经营范围、经营方式应在企业总部范围内;

  ④.所在地食品药品监督管理部门出具意见,明确上级企业无尚未结案的或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的案件;

  ⑤.精简审批材料,在线获取核验营业执照,申请人可不再提交营业执照纸质资料。逐页盖章

  要求提供材料的依据:

  从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:

  (一)营业执照复印件;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。


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