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西安医疗器械许可证办理

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第三类医疗器械经营企业许可证核发怎么办理?

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第三类医疗器械经营企业许可证核发怎么办理?

发布日期:2019-12-19 作者:第三类医疗器械经营企业许可证 点击:

  西安第三类医疗器械经营企业许可证核发办理设定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号发布,2014年3月7日第680号修订,2017年5月4日予以修改)第二十九条:从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。第三十一条:从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)第八条、第九条 第十条 。

  西安第三类医疗器械经营企业许可证核发办理依据:《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)、第十条 :设区的市级食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内对申请资料进行审核,并按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查。需要整改的,整改时间不计入审核时限。 符合规定条件的,依法作出准予许可的书面决定,并于10个工作日内发给《医疗器械经营许可证》;不符合规定条件的,作出不予许可的书面决定,并说明理由。《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)

  陕西省办理医疗器械经营许可证受理条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称; (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所; (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房; (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度; (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。 (六)从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统,保证经营的产品可追溯。

  医疗器械经营许可证办理申请材料:

  1、申请表

  2、经办人授权证明

  3、营业执照复印件

  4、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  5、组织机构与部门设置说明

  6、经营范围、经营方式说明

  7、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  8、经营设施、设备目录

  9、经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  10、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  医疗器械经营许可证办理流程:

  医疗器械经营许可证代办现场勘查15个工作日依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号发布,第680号修订)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局第8号令)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局2014年第58号公告)。


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