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西安医疗器械许可证办理

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西安开店卖隐形眼镜需要办三类医疗器械经营许可证

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西安开店卖隐形眼镜需要办三类医疗器械经营许可证

发布日期:2019-12-23 作者:三类医疗器械经营许可证 点击:

  从2005年1月1日起,凡从事隐形眼镜验配的企业,必须取得由药监部门核发的《医疗器械经营许可证》,无证的企业和个人将不允许从事隐形眼镜的验配。

  国家食品药品监督管理局于2002年将隐形眼镜及护理液列为三类医疗器械管理,实施许可证管理制度。申请《医疗器械经营许可证》的隐形眼镜验配企业须达到以下准入条件:须有专职验光配镜师;须配备角膜曲率仪、裂隙灯等专业设备;须有独立的隐形眼镜验配区;须建立完善的医疗器械购进、验收、销售记录制度等。

  如何办理三类医疗器械经营许可证

  你知道如何办理三类医疗器械经营许可证吗?下面来看一下。

  方法

  1医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,办理三类医疗器械经营许可证需要知道以下事项:

  2办理条件:

  1、到工商部门取得营业执照;

  2、打算经营医疗器械。

  3办理资料:

  1、《医疗器械经营企业许可申请表》;

  2、资格证明;

  3、营业执照或企业名称预先核准证明文件复印件;

  4、质量管理人的资格证明;

  5、售后服务人员的资格证明。

  4办理流程:

  1.经营企业经办人携带上述资料前往所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可;

  2.工作人员受理资料,并于30个工作日内进行审查,必要时组织核查;

  3.对符合规定条件的,准予许可并发给医疗器械经营许可证;对不符合规定条件的,不予许可并书面说明理由。

  5.医疗器械经营许可证有效期限:医疗器械经营许可证有效期为5年。

  6.医疗器械经营许可证查询:通过企业所在省食品药品监督管理局网站进行查询即可。

  7.无需申请《医疗器械经营企业许可证》医疗器械产品名录

  1、普通诊察器械:体温计、血压计

  2、物理治疗设备:磁疗器具

  3、医用卫生材料及敷料:医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、医用无菌纱布

  4、临床检验分析仪器:家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸早早孕检侧试纸

  5、医用高分子材料及制品:避孕套、避孕帽

  6、病房护理设备及器具:轮椅

     如果需要帮助请咨询18182420301微信同号


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