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西安医疗器械许可证办理

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办理医疗器械经营许可证的重要性!

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办理医疗器械经营许可证的重要性!

发布日期:2019-12-24 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  办理医疗器械经营许可证 的重要性,为进一步规范辖区医疗器械经营企业行为,规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式,严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动,食品药监局对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查,重点对企

  办理医疗器械经营许可证的重要性,为进一步规范辖区医疗器械经营企业行为,规范以免费体验方式进行医疗器械经营活动的销售模式,严厉打击夸大产品疗效、虚假宣传和非法经营活动,食品药监局对辖区以体验方式经营的医疗器械经营企业进行了监督检查,重点对企业资质、人员资质、场地设施、管理制度、产品资质,宣传文件等方面进行监督检查。办理医疗器械经营许可证才可销售三类医疗器械。

  一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;是否超范围经营医疗器械产品;产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致,是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。

  一是检查经营企业和经营产品的合法性。检查经营企业是否持有有效的《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》;是否超范围经营医疗器械产品;产品《医疗器械注册证》或《备案表》、医疗器械说明书标签和包装标识等记载的性能及适用范围是否一致。二是检查免费体验现场是否存在夸大、虚假宣传等问题。查看体验场所张贴、散发的产品宣传材料、人员培训材料、向体验者散发的学习材料与产品注册证载明的性能及适用范围是否一致,是否存在夸大产品疗效、虚假宣传等违法广告行为。

  《医疗器械经营许可证》审批依据根据国务院《医疗器械监督管理条例》(国务院令第276号)第二十四条、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》(局令第15号)等相关法律法规。审批程序附后。审批时限30个工作日需提交资料申报资料格式要求:

  (一)《许可证》新开办、换证等相关行政许可事项的申报资料必须装订成册,编制页码制定目录,页码与目录一一对应,便于查阅、整理。

  (二)申报资料统一使用A4纸规格,应打印或填写清楚整洁,装订规范,复印件应标示“与原件相符”字样,企业法人签字确认盖章。

  (三)《许可证》有效期五年到期,需要继续经营的,医疗器械经营企业应当在有效期届满前6个月,按相关规定提出换证申请,换证资料与新开办企业资料一致。

  (四)申请表一式三份,其余材料一式一份,并提交电子报盘一份,填报软件下载:药品、医疗器械经营企业许可证管理系统-企业客户端程序。

  新申办、换证申办资料要求新申办、换证办理时限为30个工作日,不收费。

  医疗器械经营许可证代办企业办理程序.

  (一)申请设立医疗器械经营企业的报告一份,填写或打印《医疗器械经营企业许可申请表》(一式三份),下载地址:医疗器械经营企业许可申请表;(二)工商行政管理部门出具的《企业名称预核准通知书》,换证企业提供《医疗器械经营企业许可证》正副本原件,并提供工商营业执照复印件;(三)人员资料;1、

  法定代表和企业负责人的身份证、户口薄(复印件)或公安机关出具的相关证明等证件及学历证明、健康证明;2、企业质量管理人员的身份证、学历或者专业技术职务证明复印件及个人从业简历、聘用协议、健康证明,离职证明等;3、

  代办医疗器械经营许可证对企业人员的要求:花名册,以及健康证明。花名册内容包括:姓名,性别,年龄,专业技术职务/学历,职务/岗位。(四)拟办企业组织机构与职能;企业制定组织机构框图,清晰明确地标识出企业内部分工情况,以及企业人员岗位职能情况。(五)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、或者租赁协议租赁期限2年以上复印件,出租方房屋产权证明,居民住宅房、小区不允许用于作为办公、仓库。(六)拟办企业产品质量管理制度文件及存储设施、设备目录;(七)拟办企业经营品种目录;目录中包括以下内容:产品名称、厂家、规格、注册证号,以及相应产品存储条件、要求的说明。

  总结,三类医疗器械经营许可证是经营三类医疗器械企业必须办理的证件,在三类医疗器械经营销售前一定要先办好医疗器械经营许可证才可销售!


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