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西安医疗器械许可证办理

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注册人制度网上办理医疗器械生产许可证流程

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注册人制度网上办理医疗器械生产许可证流程

发布日期:2019-12-25 作者:医疗器械生产许可证 点击:

注册人制度网上办理医疗器械生产许可证流程:

  一、收件

  1、.申请事项依法不需要取得行政许可的,应当场告知申请人不予受理并出具不予受理通知书;2.申请事项依法不属于本行政机关职权范围的应当场出具不予受理通知书,并在受理通知书上告知申请人向相关行政机关提出申请;3.申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请的,出具不予受理通知书。4.不能当场审查不齐全或不符合法定形式的,当场出具收件通知书,五日内审查材料不齐全或不符合法定形式的,出具包含具体补正要求的一次性告知通知书;5.能当场判断申请材料需要补正的,应当场出具一次性告知通知书。

  1.核对申请人是否符合申请条件;2.依据办事指南中材料清单逐一核对是否齐全;3.核对每个材料是否涵盖材料要求中涉及的内容和要素。

  二、受理

  1.能当场受理或通过当场补正达到受理条件的,直接进入受理步骤,当场出具受理通知书;2.根据一次性告知通知书内容进行补正后达到受理条件的,出具决定受理通知书;3.收件之日起5个工作日内未收到一次性告知通知书的,从收件之日起即为受理。

  三、审查

  提出初步意见,转入决定步骤。

  1.该未开放档案内容是否涉及国家秘密、工作秘密、商业秘密和个人隐私。 2. 该未开放档案是否涉及《各级国家档案馆馆藏档案解密和划分控制使用范围的暂行规定》第七条规定。

  四、决定

  1.申请符合国家未开放档案利用规定的,准予行政许可。 2.申请不符合国家未开放档案利用规定的,不准予行政许可。

  复核审查步骤阶段提出的初步意见。

  五、制证

  准予行政许可决定书 不准予行政许可决定书

  注册人制度下生产许可证核发办理

  医疗器械生产许可证代理注册人制度下医疗器械生产许可证办理申请材料目录:

  1、《医疗器械生产许可核发申请表》

  2、营业执照(A类有限责任公司)

  3、法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明,任命文件的复印件和工作简历;">法定代表人、企业负责人的身份证明,学历证明或职称证明

  4、生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证明的复印件;厂区总平面图,主要生产车间布置图,有洁净要求的车间,需提供洁净室的合格检测报告复印件,标明功能间及人物流走向及生产场地证明文件,包括房产证明或租赁协议和出租方的房产证。

  5、企业的生产、技术、质量部门负责人的简历、学历证明或职称证明的复印件

  6、生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览

  7、主要生产设备及检验仪器清单

  8、生产质量管理规范文件(包括质量手册和程序文件)目录

  9、产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明

  10、委托生产合同和质量协议

  11、委托方商业责任险合同或担保协议

  12、委托方专职法规事务、质量管理、上市后事务人员身份证、学历证明、简历

  13、委托生产医疗器械拟采用的标签样稿

  14、申请材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺,申请检查确认书;

  15、申请材料真实性自我保证声

  16、凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》

  17、委托方对受托方质量管理体系认可的声明

  18、中华人民共和国医疗器械注册证和产品技术要求


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