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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证经营范围有哪些

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医疗器械经营许可证经营范围有哪些

发布日期:2020-01-09 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  医疗器械经营许可证有一类二类三类之分,每一类的经营范围是不一样的,医疗器械经营许可证经营范围有哪些?医疗器械经营许可证需要哪些资料?下面就让我们跟着天霖财税一起去看看吧。

  医疗器械经营许可证需要哪些资料

  (1)申请表;

  (2)营业执照和组织机构代码证复印件;

  (3)组织机构与部门设置说明以及主要岗位人员一览表对岗位人员有特殊要求的需提供身份证、简历、学历或者职称证等相关证明资料复印件;

  (4)经营范围、经营方式说明;

  (5)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议复印件;

  (6)经营设施、设备目录以及主要设施设备一览表;

  (7)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (8)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。

  医疗器械经营许可证经营范围

  第一类医疗器械包括:

  通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。不需要申请备案和资质第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。必须向有关部门申请备案第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。必须获得《医疗器械经营企业资质》。

  第二类医疗器械包括:

  6801基础外科手术器械;6803神经外科手术器械;6804眼科手术器械;6806口腔科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械; 6808腹部外科手术器械;6809泌尿肛肠外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6812妇产科用手术器械;6815注射穿刺器械;6820普通诊察器械; 6821医用电子仪;6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备器设备用;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备。

  第三类医疗器械包括:

  6804眼科手术器械;6807胸腔心血管外科手术器械;6810矫形外科(骨科)手术器械;6815注射穿刺器械;6821 医用电子仪器设备;6822 医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6822-1医用光学器具、仪器及内窥镜设备;6823医用超声仪器及有关设备;6824医用激光仪器设备;6825医用高频仪器设备;6826物理治疗设备6828医用磁共振设备;6830医用X射线设备;6831医用X射线附属设备及部件;6832医用高能射线设备。

  以上就是有关医疗器械经营许可证经营范围的相关介绍,企业在办理医疗器械经营许可证的时候要知道自己的经验范围属于哪个类别的,如有疑问欢迎咨询天霖财税。

  


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