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西安医疗器械许可证办理

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口罩生产需要办理什么手续

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口罩生产需要办理什么手续

发布日期:2020-02-17 作者:医疗器械经营许可证 点击:

如果是医疗口罩,需要医疗器械产品注册证、医疗器械生产许可证。

罩目前国内分三种:

1、是作为医疗器械管理的口罩,如:医用防护口罩、一次性普通医用口罩;医用外科口罩,目前医用口罩主要是这三种。生产此类产品,需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”,目前均需要10万级以上的洁净车间,并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。

2、劳保口罩(特种劳动防护用品),需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证,并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证(“LA”认证)。

3、是日常防护口罩,这个相对简单,不用办理任何许可证照,将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检,取得合格的检测报告,即可上市销售。

但是新冠肺炎只有第一种医用口罩可以隔离。万不可生产后两种当第一种售卖。

扩展资料

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低,实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。


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