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西安医疗器械许可证办理

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办理医疗器械生产许可证需要的材料

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办理医疗器械生产许可证需要的材料

发布日期:2020-02-25 作者:医疗器械生产许可证 点击:

  根据《医疗器械生产监督管理办法》的规定,开办第二类、第三类医疗器械生产企业的,应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可,第一类医疗器械生产企业办理备案。那么医疗器械生产许可证办理需要哪些材料呢?下面小编给大家介绍下。

  一、《医疗器械生产企业开办申请表》原件、包含委托书及被委托人身份证复印件以及申请材料真实性的保证声明。

  二、营业执照复印件;

  三、申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及品技术要求复印件。

  四、法定代表人、企业负责人身份证明复印件; 企业负责人任命文件的复印件。

  五、生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和公做简历复印件。

  六、拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称-览表。

  七、生产场地的证明文件, 有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件:一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。

  以上就是关于医疗器械生产许可证办理需要的材料,希望对大家有所帮助。


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