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西安医疗器械许可证办理

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如何申办医疗器械经营许可证

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如何申办医疗器械经营许可证

发布日期:2020-02-26 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  对于医院的印象各有百态,但医院为治疗疾病贡献功不可没,但是想要一家医院治疗条件上升,进口医疗器械经营很重要,国内想要经营合法的医疗器械机构,需办理《医疗器械经营许可证》,那么应该如何办理呢?

  医疗器械经营许可证

  申办医疗器械经营许可证条件

  1、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员应无《医疗器械监督管理条例》第40条规定的情形;

  2、企业内应具备与经营规模和经营范围及相关人员

  3、具有依法经过资格认定的专业技术人员、独立的经营场所、储存条件

  4、具有对经营产品进行技术培训、售后服务的能力,建立健全必备的质量管理制度

  5、应根据国家及地方有关规定,并严格执行

  6、了解医疗器械的标准及医疗器械监督管理的法规及专项规定

  7、按照《陕西省开办医疗器械经营企业验收实施标准》验收合格

  申办医疗器械经营许可证提交材料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》加盖公章,《医疗器械经营企业许可证》

  2、工商行政管理部门出具的《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》

  3、申请报告

  4、经营场地、仓库场所的证明文件及仓库布局平面图

  6、法定负责人、企业负责人、质量管理人(身份证、简历、职称证明等)

  7、技术人员一览表及学历、职称证书复印件

  8、经营质量管理规范文件目录

  9、企业已安装的产品购、销、存的信息管理系统,打印信息管理系统首页

  10、仓储设施设备目录

  11、质量管理人员在岗自我保证声明和申请材料的自我保证声明及承诺

  12、凡申请企业申报材料时,委托代办医疗器械经营许可证企业应当提交《授权委托书》

  13、申请《医疗器械经营企业许可证》确认书

  注:所提交填写材料需和营业纸质相同,提供的证件在有用期限内。


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