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西安医疗器械许可证办理

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二类医疗器械资质备案办理须知

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二类医疗器械资质备案办理须知

发布日期:2020-02-27 作者:二类医疗器械资质备案 点击:

  医疗器械经营许可证

  具体可分为以下三类

  第一类:风险程度低、实行常规管理可以保证其安全有效的医疗器械,比如:

  创可贴、石膏绷带(粘胶、粉状型)、手动病床、医用冰袋、降温贴等。

  其产品和生产活动由所在地设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

  经营活动则全部放开,既不用许可也不用备案,只需取得工商部门核发的营业执照即可。

  第二类:具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如我们日常生活中常见的

  避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

  其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》。经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

  第三类:具有较高风险,需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如常见的。

  输液器、注射器、隐形眼镜、静脉留置针、心脏支架、呼吸机、CT、核磁共振等。

  其产品和生产经营活动分别由国家总局、省级食品药品监管部门和设区的市食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》、《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》。

  Part 1三类医疗器械许可申请条件

  1、办公面积不少于100平方(隐形眼镜店的话有额外要求,详情可留言咨询)

  2、仓库面积不少于60平方

  3、含体外诊断试剂的话要求修建冻库容积不能低于20立方

  Part 2三类医疗器械许可准备资料

  1、《医疗器械经营企业许可证申请表》《医疗器械经营企业许可证》

  2、营业执照原件复印件。先照后证办理通知书

  3、相关人员的身份证、学历证明或职称证明的复印件。

  4、其他证明材料(详情可后台下方咨询)


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