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西安医疗器械许可证办理

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西安二类医疗器械经营备案代办流程公示

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西安二类医疗器械经营备案代办流程公示

发布日期:2020-03-03 作者:二类医疗器械经营备案 点击:

  项目名称:第二类医疗器械经营备案

  承诺时限:即办

  服务电话:18182420301

  法律依据:《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监管总局2014年第25号公告)、《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》(苏食药监械管【2014】143号)、《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕239号)

  一、申请条件:

  1、申请对象应为企业;

  2、具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  3、具有与经营规模和经营范围相适应的的经营、贮存场所,贮存条件;经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所;全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  4、具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  5、具备与经营的医疗器械产品相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。


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