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西安莲湖区申请办理二类医疗器械经营许可证备案所需要材料

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西安莲湖区申请办理二类医疗器械经营许可证备案所需要材料

发布日期:2020-03-06 作者:医疗器械经营许可证 点击:

   西安莲湖区申请办理二类医疗器械经营许可证备案所需要材料有哪些呢?医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证  有什么不同?    办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证  有什么区别?西安办理医疗器械经营许可证与医疗器械经营备案凭证  该怎么区分?    首先,大家都知道医疗器械分为三个大类,下面的小类这里就不作说明了。三个大类是指一类医疗器械,二类医疗器械,三类医疗器械。其中的三类医疗器械又分为普通三类医疗器械,一次性无菌,体外诊断试剂。

  经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。西安莲湖区办理二类医疗器械经营许可证备案即经营第三类医疗器械的需要申请办理《医疗器械经营许可证》,属于行政许可事项,经营第二类医疗器械只需要做备案,两者主要有以下几个方面区别。西安莲湖区办理医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件。成都办理二类医疗器械经营许可证备案开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民府药品监督管理部门备案。开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。

  西安莲湖区申请办理二类医疗器械经营许可证备案所需要材料如下:

  西安莲湖区申请二类医疗器械经营许可证备案的申办条件  (1)具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称。   (2)具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所。  (3)具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备。  (4)应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出 库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等。  (5)应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。  (6)医疗器械公司所需人员:法人,企业负责人,质量负责人,质量管理员,检验员。  (7)企业负责人,质量负责人,质量管理员需大专以上学历且医学专业,检验员中专以上学历且医学专业(学历不包含药学专业)。


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