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西安医疗器械许可证办理

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办理第二类医疗器械生产许可证

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办理第二类医疗器械生产许可证

发布日期:2020-03-09 作者:二类医疗器械生产许可证 点击:

  国家发改委公布我国口罩产量已突破一亿只,这是众多企业加入口罩生产行列的结果,在国家的政策的引导和支持下,生产行业增加生产口罩的生产范围,变得高效和简便许多,取得第二类医疗器械生产许可证及医疗器械注册证,是生产该类医用口罩必不可少的证件,即便是在疫情告急的情形下,也要合法合规经营,保证生产质量。那么该如何取得该类资质许可呢?

  首先,生产企业需要查看一下自身生产条件是否满足以下要求:

  1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  2、企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备,生产、仓储场地和环境(需有无尘无菌车间);

  3、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  4、企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力,并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定,质量负责人不得同时兼任生产负责人。

  其中,企业负责人要求:具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。

  如果您的企业满足以上条件,就可以准备资料进行流程申请了,具体需要的资料如下:

  1、营业执照、公章(如无法提供公章,需配合若干签字文件盖章)

  2、法定代表人、生产负责人、技术负责人、质量负责人、专职检验员(2名)、采购负责人、售后服务人员的身份证明,学历证明或职称证明.

  3、生产场地证明(自有物业,提供《房产证》复印件;租赁物业,提供《租赁合同及红本租赁凭证》复印件)

  4、主要生产设备及检验仪器清单

  5、医疗器械的产品技术要求 、产品说明书 、标签设计样稿、样品

  6、 产品的工艺流程图

  注意事项

  对企业负责人的要求

  合法合规经营


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