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西安医疗器械许可证办理

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西安未央区二类医疗器械经营备案办理

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西安未央区二类医疗器械经营备案办理

发布日期:2020-03-11 作者:二类医疗器械经营备案 点击:

  1、《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号);

  2、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号);

  3、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号)。

  4、《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)。

  四、办理条件

  1、符合《医疗器械经营监督管理办法》(国家总局令第8号)第七条相关要求;

  2、符合《西安市二、三类医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市药品零售兼营医疗器械经营企业现场考核评分办法》、《西安市体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场考核评分办法》相关要求。

  3、同时经营第三类医疗器械企业的第二类医疗器械经营备案业务按照《国家总局关于医疗器械经营备案有关事宜的公告》(2017年第129号)执行。

  五、应提交的备案材料

  1、第二类医疗器械经营备案表;

  2、企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  3、企业法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件;质量负责人的身份、学历、职称证明复印件、个人简历、工作经历证明、离职证明;

  4、企业组织机构与部门设置说明;

  5、经营范围和经营方式说明;

  6、企业经营地址、库房地址的地理位置图(百度截图)、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7、企业经营设施和设备目录;

  8、企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9、经办人授权证明;

  10、其他证明材料。(人员花名册、分支机构备案需附总部营业执照)


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