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西安医疗器械许可证办理

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西安办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

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西安办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求

发布日期:2020-03-24 作者:二类医疗器械经营备案凭证 点击:

  引言:尽管国家医疗器械经营管理法规对办理医疗器械经营许可证、二类医疗器械经营备案凭证需要具备的人员和人员要求,但由于医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案审批权在地方,各地执法尺度稍有差异,我们来看一下办理医疗器械经营备案对人员的要求。

  一、办理二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求:

  根据《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械经营相关法律法规,办理第二类医疗器械经营备案凭证对人员的要求如下:

  1、至少配备3人:企业负责人1人,质量负责人1人,销售人员1人,仓管1人。

  2、质量负责人要求大专以上学历或中级以上职称,相关专业三年以上相关质量管理经验;其他人员虽然没有明确学历要求,但建议中专或高中以上学历。

  二、二类医疗器械经营备案凭证办理法规中对相关专业的表述:

  二类医疗器械经营备案凭证对质量负责人要求相关专业包含:生物工程、材料、机械、仪器仪表、电气信息、化工与制药、工程力 学等,按专业分则更细,如生物医学工程、医疗器械、光学仪器、电子信息技术、自动 化控制、高分子材料与工程学等。 医学相关如:临床医学、口腔医学、中医学、护理学、药学等)。


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