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西安医疗器械许可证办理

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西安第三类医疗器械经营许可变更

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西安第三类医疗器械经营许可变更

发布日期:2020-04-13 作者:第三类医疗器械经营许可 点击:

  申报范围:  《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变

  申报条件:  《医疗器械经营许可证》许可事项、登记事项发生改变。

  办理依据:  《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)、《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第58号)、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食药监械监【2015】239号)

  办理所需证件:《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更;许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更;登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

  一、许可事项变更的,应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请,并提供以下所涉及变更内容的有关资料。

  1.医疗器械经营许可变更申请表(请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印);

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  ※4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  7.经营设施、设备目录;

  ※8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  ※10.经办人授权证明及身份证明文件;办理微信电话18182420301

  ※11.经营特殊类医疗器械的企业需提供其他技术人员的相关证件;法人分支机构提供总部的许可证和承诺书。

  二、登记事项变更的,医疗器械经营企业应当及时向市食品药品监督管理部门办理变更手续。

  (一)变更企业名称或法人、企业负责人应提交材料

  1.医疗器械经营许可变更申请表(请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印);

  2.变更前和变更后的营业执照、组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.工商局出具的变更登记表;

  5.股东决议或董事会决议;

  6.经办人授权证明及身份证明文件。

  (二)变更质量管理人应提交材料

  1.医疗器械经营许可变更申请表(请登入在线受理输入许可证编号填报后提交、打印);

  2.营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.法定代表人、企业负责人、质量负责人、售后人员的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  4.组织机构与部门设置说明;

  5.经营范围、经营方式说明;

  6.经办人授权证明及身份证明文件。

  以上申请材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录(一式三份),加盖公章后提交。

  办理微信电话18182420301


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