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西安医疗器械许可证办理

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第二类医疗器械经营备案办理材料

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第二类医疗器械经营备案办理材料

发布日期:2020-04-24 作者:二类医疗器械经营备案 点击:

  1.第二类医疗器械经营备案表;

  2.企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  4.企业组织机构与部门设置说明;

  5.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  6.企业经营设施和设备目录;

  7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  8.经办人授权证明;

  9、申请材料真实性自我保证声明(包含对提供材料法律责任的承诺);

  10.其他证明材料。

  符合要求的予以备案,并在医疗器械经营企业备案之日起3个月内,按照医疗器械经营质量管理规范的要求对第二类医疗器械经营企业开展现场核查。快速办理微信18182420301


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