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西安医疗器械许可证办理

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西安疫情下销售口罩办理医疗器械许可证需要哪些资料

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西安疫情下销售口罩办理医疗器械许可证需要哪些资料

发布日期:2020-05-18 作者:医疗器械许可证 点击:

  2020年我国大面积爆发新冠肺炎疫情,口罩和医疗器械将紧缺也变成了一大难题,国家规定不允许私自销售医疗器械,所以要想合理合法的把医疗器械销售到全国各地,医疗器械许可证办理迫在眉睫。

  首先到工商局办理营业执照,注册为企业,可以是法人企业、非法人企业、个人独资企业、合伙制企业等,个体工商户不可以办理备案凭证。

  (二)、然后到质监局办理组织机构代码证。

  (三)、最后到国 家食品药品监督管理总局网站用组织机构代码注册 一个帐号,网上申报。

  (四)、网上申报《医疗器械备案申请表》需要提交的电子材料,其中加*为必需项。

  1.营业执照和组织机构代码证复印件

  2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

  3.组织机构与部门设置说明

  4.经营范围、经营方式说明

  5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件

  医疗器械许可证办理

  6.经营设施、设备目录

  7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

  8. 计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

  9.经办人授权证明

  10.签字并加盖公章的申请表扫描版

  三、第二类医疗器械办理备案,审批部门是设区的市一级药监局,网上申报受理后企业按要求提供纸质材料到政务大厅申报,经现场验收合格后,发备案凭证后就可以经营了。

  医疗器械许可证是作为医疗器械生产行业所必须持有的证件,为了确保公司的正常运营,需要尽早办理,有了许可证就可以让消费者放心,让企业无后顾之忧。


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