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西安医疗器械许可证办理

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第二类医疗器械经营备案凭证代办

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第二类医疗器械经营备案凭证代办

发布日期:2020-09-08 作者:医疗器械经营备案凭证 点击:

对于第二类医疗器械经营备案注册地址和人员有要求:

1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店);

2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库);

3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方;

如果仓储委托第三方物流公司,需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。

4、具有医疗器械、医学、药学专业大学本科以上或中级以上技术职称人员1名,作为质量负责

5、具有高中以上学历2名,作为质量管理员;

请医疗器械经营备案凭证所需要的申请材料:

1.第二类医疗器械经营备案表

2.营业执照和组织机构代码证复印件

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

4.组织机构与部门设置说明

5.经营范围、经营方式说明;

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的租赁凭证复印件;

7.经营设施、设备目录;代办服务18182420301

8.经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

9.经办人授权证明。


本文网址:http://www.86697656.com/news/1438.html

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