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西安医疗器械许可证办理

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陕西一类医疗器械备案指南

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陕西一类医疗器械备案指南

发布日期:2021-01-26 作者:天霖财税 点击:

  品道全国范围专业办理一类医疗器械备案

  1. 什么是一类医疗器械

  (1) 在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品,都属于一类医疗器械。

  (2) 在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的,都属于一类医疗器械。

  (3) 医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的,属于一类医疗器械。

  2. 办理流程是怎样的?

  A.准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证(完成)。

  3. 申请人需要满足什么条件?

  办理产品备案申请必备条件:

  (1)、营业执照含一类医疗器械生产、销售;

  (2)、有生产地址;

  (3) 能提供法人身份证复印件;

  (4) 产品信息(型号、规格、尺寸、结构等)

  (5) 能够配合提供自检或委托检测报告

  办理生产备案申请必备条件:

  (1) 生产、质量和技术负责人(3人,要求学历,提供身份证、学历证明复印件);

  (2) 生产、检验人员清单(2人,与以上3人不重复,不要求学历);

  (3) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议;

  (4) 主要生产设备清单;

  4. 申请资料

  产品备案申请资料:

  (1) 备案申请表

  (2) 产品风险分析资料

  (3) 产品技术要求

  (4) 产品检验报告

  (5) 临床评价资料

  (6) 生产制造信息

  (7) 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

  (8) 营业执照

  (9) 符合性声明

  生产备案申请资料:

  (1) 第一类医疗器械生产备案表

  (2) 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

  (3) 经备案的产品技术要求复印件

  (4) 营业执照

  (5) 法人、企业负责人身份证复印件

  (6) 生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件

  (7) 生产、质量负责人等一栏表

  (8) 生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

  (9) 主要生产设备和检验设备目录

  (10) 质量手册和程序文件

  (11) 产品工艺流程图

  (12) 材料真实性声明

  (13) 经办人授权委托书及身份证复印件

  5. 备案时限:法定规定一个工作日即可完成审批制证。颁发备案凭证永久有效。

  6. 办理窗口联系方式:18182420301

 

本文网址:http://www.86697656.com/news/1643.html

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