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西安医疗器械许可证办理

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医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

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医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?

发布日期:2021-02-22 作者:天霖财税 点击:

  医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理?关于这一问题,天霖财税小编整理了以下相关资料供您参考,下面跟着小编一起来了解下。

  一、医疗器械经营许可证要向哪个部门申请办理

  开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。

  二、医疗器械经营许可证办理流程

  (一)工商查名

  所需材料:

  1、名称预先核准申请书

  2、投资人身份证明

  3、注册资金、出资比例

  办理时间:材料齐全,名称不重复的情况下,3-5个工作日

  (二)医疗器械经营企业许可证申请

  1、《受理通知书》

  所需材料:

  (1)《医疗器械经营企业许可证申请材料登记表》;

  (2)《上海市医疗器械经营企业许可证申请表》;

  (3)工商行政管理部门出具的企业名称预核准证明文件或《营业执照》复印件;

  (4)拟办企业质量管理负责人的身份证、学历或者职称证明复印件及个人简历;

  (5)拟办企业质量管理人员的身份证、学历或者职称证明复印件;

  (6)拟办企业组织机构与职能或专职质量管理人员的职能;

  (7)拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积)、房屋产权证明或者租赁协议(附租赁房屋产权证明)复印件;

  (8)拟办企业产品质量管理制度文件(11个文件)及储存设施、设备目录;

  (9)拟办企业经营范围,按照医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称确定;

  (10)拟销售产品的委托销售方营业执照和产品注册证(复印件)、授权书;

  (11)电子申报材料;(浦东药检需要);

  (12)其它需提供的证明文件。

  附:申请材料具体要求:

  (1)表格内容不能缺项,字迹清楚

  (2)同时上报申请表电子文本(放在软盘中)和A4规格的书面资料(传真纸不能作为资料上报)各一份

  (3)申办人提交的申办材料应齐全、规范、有效

  2、《医疗器械经营企业许可证》

  (1)核准受理后,25个工作日内药检部门实地检查。

  (2)自作出准予许可决定之日起10个工作日内颁发《医疗器械经营企业许可证》。

  办理时间:材料齐全受理后,25个工作日

  (三)工商注册

  所需材料:

  1、全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明(委托书)以及被委托人的工作证或身份证复印件;

  2、企业名称预先核准通知书;

  3、股东的法人资格证明或者自然人身份证明;

  4、公司董事长或执行董事签署的企业法人设立登记申请书;

  5、股东会决议(股东盖章、自然人股东签名);

  6、董事会决议(全体董事签名);

  7、公司章程(全体股东盖章),集团有限公司还需提交集团章程(集团成员企业盖章);

  8、载明公司董事、监事、经理的姓名、住所的文件以及有关委派、选举或者聘用的证明,其中包括:

  (1)任命书(国有独资);

  (2)委派书(委派单位盖章);

  (3)公司董事长或执行董事、董事、监事、经理任职证明;

  (4)公司董事、监事、经理身份证复印件;

  9、具有法定资格的验资机构出具的验资报告;

  10、公司住所证明,租赁房屋需提交租赁协议书(附产权证复印件);

  11、公司经营范围中,属于法律、行政法规规定必须报经审批项目的,提交有关部门的批准文件;

  12、法律、行政法规规定设立有限责任公司必须报经审批的,提交有关部门的批准文件;

  13、本局所发的全套登记表格及其他材料。


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