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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械经营许可证办理流程、条件、资料

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西安医疗器械经营许可证办理流程、条件、资料

发布日期:2022-06-23 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  西安办理二类医疗器械经营许可证代办的条件是那些,都需要那些资料?西安医疗器械经营许可证分为:一类医疗器械、二类医疗器械、三类医疗器械;医疗器械许可证全称医疗器械经营许可证,医疗器械经营许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第二类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第三类医疗器械经营企业,应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给《医疗器械经营企业许可证》。医疗器械经营许可证现为后置审批,工商行政管理部门发给营业执照后申请审批。《医疗器械经营企业许可证》有效期为5年。医疗器械企业根据所经营的产品不同,需要的许可证类别也不同。

  西安办理二类医疗器械经营许可证需要的资料:

  1、营业执照副本原件、公章

  2、法人身份证原件,毕业证原件(大专以上文凭Z好,大专以下文凭则需要另提供两张一寸蓝或红底照片),电话号码

  3、质量负责人身份证原件,毕业证原件,技术职务资格证原件(医学类相关专业),电话号码

  4、公司员工性别、身份证号码、名字

  5办公室、库房的产权证明

  6房屋租赁合同原件

  7座机号码

  无论是想销售二类或者三类医疗器械均都需要具备以下几个条件:

  要具备医疗器械相关的技术人员和管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (储存、销售和管理医疗器械没有医学相关的技术人员非常容易出现问题,所以监管部门要求我们有专业的人员从产品的采购、储存、销售以及售后过程有专业的人员管理也是对企业的一种负责,让企业经营风险进一步降低。)

  个人销售或者个体工商户销售医疗器械,国家是不允许的,要以公司为主体销售经营医疗器械

  具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所以及相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;(需要有经营场地,方便管理员工以及管理所销售的产品,降低产品风险问题,同时也为了给客户提供信任)

  建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪和不良事件的报告制度等


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