您好,欢迎光临陕西天霖财税管理有限公司官网!

未标题-2.png

24小时服务热线   

029-86697656 

130-8899-8765

image.png       image.png

西安医疗器械许可证办理

公司新闻

服务项目

联系我们

企业名称:陕西天霖财税管理有限公司

联系人:马经理

电话:029-86697656(24小时值班在线)

邮箱:2410411024@qq.com

传真:029-86697656

网址:www.86697656.com

地址:陕西省西安市高新大都荟C座1703室

《医疗器械经营许可证》问题误解

您的当前位置: 首 页 >> 新闻动态 >> 公司新闻

《医疗器械经营许可证》问题误解

发布日期:2022-06-27 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  业内人士都知道,批发、零售或批零兼营第三类医疗器械,均需取得《医疗器械经营许可证》。

  但企业在实际申办过程中,往往会由于申办人员专业度不足,反复整改造成人力、物力与时间的延误。Z主要的原因就是人员对《医疗器械经营监督管理办法》(以下简称:办法)的解读出现了误解。

  因为经营方式与经营范围的不同,常见问题主要集中在《办法》对经营场所与库房面积、质量管理人员、设备与设施、经营质量管理制度与工作程序文件等方面的要求。

  今天重点介绍下,不同经营方式对经营场所与库房面积要求的注意事项:

  办法规定:从事第三类医疗器械批发的,经营场所建筑面积不得少于100m2,库房建筑面积不得少于60m2,冷库容积不得少于20m3。从事第三类医疗器械零售的,经营场所建筑面积不得少于60m2,库房按需设置。

  1、经营方式为批发的企业

  关于库房建筑面积要求的解读,重点注意经营类代号为6815、6845、6863、6864、6865、6866的医疗器械,库房建筑面积不少于200m2。经营类代号为6821、6822、6846、6877的医疗器械,库房建筑面积不少于80m2。上述类代号以外的其他医疗器械才适用库房建筑面积不得少于60m2的规定。

  2、经营方式为零售的企业

  关于经营场所建筑面积要求的解读,如果您的企业只经营角膜接触镜及护理用液并提供验配服务的,经营场所建筑面积不少于30m2就可以了。

  3、经营方式为批零兼营的企业

  经营方式为批零兼营的企业,参照第1条:经营方式为批发的企业。

  总而言之,只有正确解读《办法》才能快速申办《医疗器械经营许可证》。如何正确解读则是考验的个人能力,除了多问多看,还可以咨询第三方服务机构。有必要的情况下,甚至可以直接委托办理,省时又省力。


本文网址:http://www.86697656.com/news/2378.html

相关标签:医疗器械经营许可证

Z近浏览:

欢迎给我们留言
请在此输入留言内容,我们会尽快与您联系。
姓名
联系人
电话
座机/手机号码
邮箱
邮箱
地址
地址