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西安医疗器械许可证办理

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西安二类医疗器械经营许可证如何办理?

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西安二类医疗器械经营许可证如何办理?

发布日期:2022-07-29 作者:医疗器械经营许可证 点击:

  一、什么类型的公司需要办理医疗器械经营许可证?

  首先要知道一点,医疗器械经营许可证分为一类、二类、三类。其中一类医疗器械不用办理经营许可证,二类需要做经营许可备案,只有三类才需要办理医疗器械许可证

  第二类医疗器械是具有中度风险,需要严格控制管理以保证其安全有效的医疗器械,比如口罩、创可贴、避孕套、体温计、血压计、制氧机、雾化器等。

  开办二类医疗器械生产企业,其产品和生产活动由省级食品药品监管部门实行许可管理,分别发给《医疗器械注册证》和《医疗器械生产许可证》;开办二类医疗器械经营的企业,其经营活动由设区的市级食品药品监管部门实行备案管理。

  下面天霖财务来分享一下二类医疗器械经营许可证所需材料有哪些?

  二、西安二类医疗器械备案所需材料:

  1.《医疗器械经营许可证申请表》(原件);

  2.《营业执照》(复印件);

  3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人、专业技术人员的信息材料、学历或者职称证明(复印件),专业技术人员一览表,质量管理人员的工作简历(原件);

  4. 经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。属仓储委托医疗器械第三方物流的,提供委托合同(复印件);

  5. 经营设施、设备目录;

  6. 经营质量管理制度、工作程序等文件目录,包括采购、验收、入库、出库、质量跟踪、用户反馈、不良事件监测和质量事故报告制度等文件(原件);

  7. 办理医疗器械经营许可证企业已安装的计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明 ,打印信息管理系统首页(原件);

  8. 办理人员不是法定代表人或企业负责人,企业应当提交《授权委托书》(原件);

  9. 申报材料真实性的自我保证声明,包括申请材料目录和企业对材料如有虚假时需承担法律责任的承诺(原件)


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