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西安医疗器械许可证办理

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二三类医疗器械经营许可证的办理条件

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二三类医疗器械经营许可证的办理条件

发布日期:2022-08-01 作者:医疗器械经营许可证 点击:

 1类包含的设备有:

  手术器械、听诊器、医用x线胶片、医用X线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创可贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等

  2、二类医疗器械设备有:

  体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等

  3、三类医疗器械设备有:

  植入式心脏起搏器、体外震波碎石机、病人有创监护系统、人工晶体、有创内窥镜、超声手术刀、彩色超声成像设备、激光手术设备、高频电刀、微波治疗仪、医用核磁共振成像设备、x线治疗设备、200mA以上x线机、医用高能设备、人工心肺机、内固定器材、人工心脏瓣膜、人工肾、呼吸麻醉设备、一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、输血器、CT设备等

  二三类医疗器械经营许可证的办理条件

  1、地址要求:普通类35平以上办公室,15平以上仓库(重点监管类产品、体外诊断试剂、一次性无菌产品等,对于地址要求更高)

  2、人员要求:至少三名与医疗器械相关专业的人员毕业证书

  3、有合格的相关产品证书、销售目录

  4、经营医疗器械要求由计算机管理系统,保证经营产品可以持续追溯;


本文网址:http://www.86697656.com/news/2435.html

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