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西安医疗器械许可证办理

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代办医疗器械许可证机构认为申请医疗器械经营许可证需要具备怎样的条件?

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代办医疗器械许可证机构认为申请医疗器械经营许可证需要具备怎样的条件?

发布日期:2019-12-11 作者: 点击:

代办医疗器械许可证机构认为申请医疗器械经营许可证需要具备怎样的条件?医疗器械经营许可证的相关办理事项不仅是一种商业的经营许可,更是一种社会责任的托付,所以选择更为权威的器械经营单位对于你我都是有很大的优势的。那么我们在申请相关的医疗器械经营许可证的时候,首先需要关注的就是申请的条件资格,这样对于我们的工作效率的是有很大的提升帮助的。

代办医疗器械许可证


第一,是对于相关的经营管理人员及质检人员的规定。企业在办理相关的医疗器械经营许可证的时候必须要具备与经营规模和范围相应的专业相关人员,也就是我们这里提到的这些经营管理及质检人员,同时对于这些工作人员在任职资历上也是有相应的规定的,比如要具备国家认可的专业学或职称,并且不再其他单位内任职,这样对于医疗器械的经营管理才更加有质量保证。

第二,经营场所方面的资格。“业”大才能“家”大,如果说没有具备一定的生产规模的话,其生产场所也是没有很好的保证的。这就需要相关的经营企业在经营场所方面要与其经营的规模范围等相适应,并且这些经营场所是具有一定的独立性的。

企业同时经营一类、二类、三类医疗器械需要办理什么证?按照国家医疗器械经营监管法律法规,企业同时经营不同管理类别医疗器械,需要按照各管理类别要求,分别办理医疗器械经营许可/备案凭证。即,企业同时经营一类、二类、三类医疗器械,需要办理医疗器械经营许可证和医疗器械经营备案凭证。

什么情况需要办理医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证?按照国家医疗器械经营监管法律法规,规定:一类医疗器械的销售不需要办理医疗器械经营许可/医疗器械经营备案凭证,企业销售第一类医疗器械只需要取得工商部门核发的营业执照即可。

代办医疗器械许可证机构认为二类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营备案,取得二类医疗器械经营备案凭证后方可销售二类医疗器械;三类医疗器械的销售需要办理医疗器械经营许可,企业取得医疗器械经营许可证后方可销售三类医疗器械。



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