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西安医疗器械许可证办理

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西安医疗器械企业资质等级怎么填

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西安医疗器械企业资质等级怎么填

发布日期:2019-05-13 作者:西安医疗器械经营许可证 点击:

  随着我国医疗事业的发展和部分医院设备的更新换代,对医疗器械的需求在不断增长,医疗器械企业也在不断增多。医疗器械企业都有资质等级,那么,医疗器械企业资质等级怎么填?今天,西安医疗器械经营许可证小编为你整理了以下内容,希望对你有所帮助。

  一、医疗器械企业资质等级如何填写

  国家食品药品监督管理局对医疗器械进行分类管理,共分为三类:第一类是指,通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指,对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指,植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。

  一类和部分二类医疗器械,只要营业执照的经营范围有医疗器械即可经营。部分二类和全部三类医疗器械,需要办理了医疗器械经营许可证才能经营。因此,该企业拥有哪类医疗器械的营业执照,就填写哪个等级。

  二、医疗器械一类,二、三类的审批要求的区别

  对一类的要求:

  (1)人员要求:经营F类的产品质量管理人员应具有大专(含)以上学历或初级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、高分子、药学、计算机、机械、电子、工程、物理等。

  审批方法:查质量管理人员(1个)学历或职称。

  (2)办公面积要求:企业经营场所使用面积(办公面积)应不小于40平方米;经营F类产品的药品零售企业应具有与经营规模相适应的相对独立的营业场所(区域)

  审批方法:查经营场所的实际面积(不小于40平方米)

  (3)仓库面积要求:企业仓库使用面积应不小于20平方米;

  经营医疗器械的门店、药品零售企业及仅经营以下类代号产品的企业可以不设仓库:6824、6825、6828、6830、6832、6833、6870。

  审批方法:查仓库的实际面积(不小于20平方米)

  对二、三类的要求

  经营二、三类医疗器械,又根据经营的项目不同分为A、B、C、D、E类四种情况

  这里只介绍下A类和B类

  A类可以经营Ⅲ-6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材:

  (1)人员要求:1经营A类产品的企业质量管理人员应具有大学本科(含)以上学历或中级以上职称,专业应为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程等。2经营A类产品的企业应至少两人从事质量管理工作,质量管理人员需经培训后上岗。

  审批方法:查质量管理人员(2个)学历或职称;查质量管理部门人员名单;查质量管理人员相关培训证明。

  (2)办公面积要求:经营A类产品的企业经营场所使用面积应不小于100平方米,经营场所租赁期限不少于1年。

  审批方法:查经营场所的实际面积;查租赁合同有效期。

  (3)仓库面积要求:经营A类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

  审批方法:查仓库的实际面积。

  (4)其他要求:经营A类产品的企业仓库应具备货柜(架),具备温、湿度调节设备;经营A类产品的企业应建立可通过网络报送信息的追溯管理系统,具备通过产品编号(批号)进行追溯管理的能力。管理系统应当具备以下功能:(1)采购、验收管理功能;(2)储存管理功能;(3)销售管理功能;(4)供应商信息和产品信息管理功能;(5)其他符合追溯所要求具备的功能等。

  审批方法:查现场,仓库应具备温、湿度调节设备;查产品销售记录;查企业追溯系统。至少包括供货商信息管理、产品信息管理、采购及质量验收数据录入查询、退货管理功能、库存查询、效期预警功能、销售记录查询及维护功能等。

  B类可以经营Ⅲ-6821医用电子仪器设备、Ⅲ-6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备、Ⅲ-6845体外循环及血液处理设备、Ⅲ-6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具:

  (1)人员要求:经营B类产品的企业质量管理人员应具有大学专科(含)以上学历或中级以上职称,专业为医疗器械、临床医学、护理学、生物医学工程、电子、计算机等。

  审批方法:查质量管理人员学历或职称。

  (2)办公面积要求:经营B类产品的企业经营场所使用面积应不小于60平方米。

  审批方法:查经营场所的实际面积。

  (3)仓库面积要求:经营B类产品的企业仓库使用面积应不小于20平方米。

  审批方法:查仓库的实际面积。


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