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西安医疗器械许可证办理

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西安个体工商户可以进行二类医疗器械备案吗

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西安个体工商户可以进行二类医疗器械备案吗

发布日期:2019-06-17 作者:西安二类医疗器械经营许可证 点击:

  个体工商户是不可以办理二类医疗器械备案的。

  食品药品监督管理总局规定:办理医疗器械备案或者许可的申请主体必须是企业,个体工商户不受理。

  如果你要经营二类医疗器械,你的(个体)营业执照可以到工商局办理升级业务。直接到工商局管片的工商所登记、填表,然后拿着相关材料到政务大厅办理营业执照升级,升级为企业,然后到网上申报就可以了。

  扩展资料:

  关于二类医疗器械的申请与受理:

  申请人登陆西安市药品监督管理局企业服务平台进行网上申报,根据受理范围的规定,需提交以下申请材料:

  (一)《中华人民共和国医疗器械注册申请表》;申请企业填交的《中华人民共和国医疗器械注册申请表》应有法定代表人签字并加盖公章,所填写项目应齐全、准确,填写内容应符合以下要求:

  1、“生产企业名称”、“注册地址”与《医疗器械生产企业许可证》相同。

  2、“产品名称”、“型号、规格”与所提交的产品标准、检测报告等申请材料中所用名称、型号、规格一致。

  (二)《医疗器械注册登记表》;1、“生产企业名称”、“企业注册地址”、“生产地址”与《医疗器械生产企业许可证》内容相同。

  2、“产品名称”、“型号、规格”必须与产品标准一致。

  3、“产品标准”应填写现行有效的产品标准编号及名称。

  (三)医疗器械生产企业资格证明(包括《医疗器械生产企业许可证》副本复印件及《工商营业执照》副本复印件)1、申请注册的产品应在《医疗器械生产企业许可证》核定的生产范围内。

  2、《医疗器械生产企业许可证》和《工商营业执照》应在有效期内。

  (四)产品标准(可为国家标准、行业标准或注册产品标准)及有关说明1、直接采用国家标准、行业标准作为产品标准的,应提交所采纳的国家标准或行业标准的有效文本及采标说明。

  采标说明应至少包括产品规格型号的划分、产品的管理类别、产品的出厂检测项目、完全执行此标准的承诺及其它应说明的内容。

  2、注册产品标准应提交在有效期内的正式文本、编制说明及复核材料。复核材料包括《西安市医疗器械产品企业标准复核表》、《西安市医疗器械产品企业标准复核意见表》、《西安市医疗器械产品企业标准复核人员名单》。

  (五)产品使用说明书医疗器械说明书应符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的相应规定,至少应包括以下内容:

  1、产品名称、型号、规格。

  2、生产企业名称、企业注册地址、生产地址、联系方式。

  3、《医疗器械生产企业许可证》编号、医疗器械注册证书编号(申报时该项内容为空白)、产品标准编号;4、产品的性能、主要结构、适用范围。

  (六)注册产品照片申报企业应按注册产品的不同规格、型号提供5寸以上(含5寸)彩色照片。照片应清晰反映产品全貌。

  (七)注册软盘1、应包括注册申请表、注册登记表、说明书和注册产品标准等内容。

  2、软盘中的内容应与申请材料相一致。

  3、软盘上应注明申请企业名称和申请产品名称、型号。


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