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西安医疗器械许可证办理

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西安某医药有限责任公司分店未取得医疗器械经营许可证经营被罚六万

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西安某医药有限责任公司分店未取得医疗器械经营许可证经营被罚六万

发布日期:2019-06-20 作者:西安医疗器械许可证 点击:

西安市莲湖区食品药品监督管理局

行政处罚决定书


西莲食药监械〔201816


当事人:西安福禄寿医药有限责任公司第五分店

地址西安市莲湖区丰盛路何苑新村门面房8号         邮编:710000     

资质证明:营业执照                     编号:91610104MA6U3PR951

企业负责人:王建玲             性别:                      职务:企业负责人

违法事实:

根据日常监督检查,西安福禄寿医药有限责任公司第五分店未经许可从事第三类医疗器械经营一案,本局于201882日立案,现已调查完毕。

经查,西安福禄寿医药有限责任公司第五分店购进“诺和针头8号”产品55盒,截止案发前已全部销售完毕。你单位未取得《医疗器械经营许可证》销售第三类医疗器械,涉案医疗器械货值金额共计990元,违法所得为990元。

相关证据:

以上违法事实有《现场检查笔录》、《询问调查笔录》、涉案医疗器械询价记录、你单位营业执照》复印件、法定代表人身份证复印件、委托授权书、受委托人的身份证复印件等证据材料予以证明。

行政处罚依据和种类:

本局认为,你单位必须取得《医疗器械经营许可证》后销售第三类医疗器械,你单位的上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十一条第一款的规定:从事第三类医疗器械经营,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并符合本条例第二十九条规定条件的证明材料。

       依据《医疗器械监督管理条例》第六十三条的规定:有下列情形之一的,由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品;违法生产经营的医疗器械货值金不足1万元的,并处5万元以上10万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额10倍以上20倍以下罚款;情节严重的,5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请:…(三)未经许可从事第三类医疗器械经营活动的。

      鉴于本案中你单位积极配合本局查处违法案件,如实交待违法事实,符合《陕西省食品药品行政处罚自由裁量权适用规则(试行)》第十三条第一款第三项“有下列情形之一的,依法从轻处罚:……(三)案发后积极配合食品药品监管部门查处违法案件,如实交待自己违法事实的”的规定,具备从轻情节。根据《陕西省食品药品行政处罚自由裁量基准(医疗器械类)(试行)》第第三款有关“适用情形:从轻处罚情节:“违法所得不足5000元的;符合《规则》第十三条规定情形之一的”的规定,结合案情综合衡量,可以适用从轻处罚情节。依据《陕西省食品药品行政处罚自由裁量基准(医疗器械类)(试行)》第条第三款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的,处5万元以上7万元以下的罚款;货值金额1万元以上的,处货值金额10倍以上14倍以下罚款”的规定,本局决定对你单位从轻处罚。

       本局于2018年108日向当事人送达了(西莲)食药监罚告〔201816号《行政处罚事先告知书》,你单位放弃陈述、申辩。

本局决定对你单位给予以下行政处罚:

一、没收违法所得990元;

二、罚款60000元。

罚没款合计60990元。

当事人应在接到本处罚决定书之日起15日内将罚没款缴到中国农业银行西安昆明路支行、西稍门支行或西大街支行各网点(收款人全称:陕西省非税收入待解缴科目,账号:26-142601012001487,开户银行:农行昆明路支行营业室)。逾期不缴纳罚没款的,根据《中华人民共和国行政处罚法》第五十一条第一项的规定,每日按罚款数额的3%加处罚款,并将依法申请人民法院强制执行。

如不服本处罚决定,可在接到本处罚决定书之日起60日内向西安市食品药品监督管理局或者西安市莲湖区人民政府申请行政复议,也可以于6个月内依法向西安铁路运输法院提起行政诉讼。

  

 

西安市莲湖区食品药品监督管理局

                         2018年1012


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